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    升級是中藥注射劑不二選擇
    作者:    來源:    發布時間:2009-03-24

            由《醫藥經濟報》發起、與香港鳳凰衛視傾力合作的專題片《受傷的中藥注射劑》3月21日在鳳凰衛視中文臺周六版《財智全攻略》欄目首播之后,引起社會關注。專家紛紛暢談了中藥注射劑的過去和未來,并且表示——  

          一邊廂是上市后再評價的啟動,另一邊廂是臨床應用指南的在編,時至今日受盡波折的中藥注射劑,其后續發展路徑已然比較清晰:從產業角度,就是通過再評價來提高質量標準、準入門檻,給中藥注射劑一個重新歸位和發展的機會;同時,在臨床上進一步規范使用,盡量避免再次出現因臨床用藥不當而造成的藥品不良事件。


      產業升級勢在必行

      從現在的局勢來看,中藥注射劑之爭,已經落下了注腳。

      在剛剛落下帷幕的2009年兩會期間,衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強公開強調:“不能否定中藥注射劑”。同時,許多政協委員和人大代表呼吁挽救中藥注射劑,提出發展中藥注射劑產業不能因噎廢食,強調清除“害群之馬”,推動中藥注射劑的產業升級等。

      中藥注射劑未來的審批和監管無疑會越來越嚴格。但這亦是中藥注射劑重獲信任和恢復生命力的唯一途徑。

      再評價啟動  

      1月13日,國家藥監局對地方各局下發了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作》的通知。其中提到,中藥注射劑是我國中醫藥文化的組成部分,是現代中醫藥創新取得的成果,已經成為臨床疾病治療的獨特手段,正在發揮不可替代的作用。

      這句對中藥注射劑進行定性的表達來自國家衛生部高層。從國家藥監局的表態看,監管部門對于中藥注射劑不會“一棍子打死”,但未來的審批和監管無疑會越來越嚴格。

      按照再評價方案,SFDA將嚴格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價工作方案》,對已批準上市的中藥注射劑品種,通過風險排查等綜合分析,對處方不合理、工藝不科學、發生嚴重不良反應的品種予以逐步清理。

      對于再評價,大型中藥注射劑生產企業普遍表示了歡迎。神威藥業董事長李振江告訴《醫藥經濟報》和鳳凰衛視記者,只有通過再評價才能評價出中藥注射劑的安全性和有效性,只有通過再評價才能提高中藥注射劑質量標準的門檻,只有通過再評價,企業技術和行業的集中度才能越來越高。

      江蘇康緣藥業董事長蕭偉則建議,再評價應該綜合考慮生產企業技術裝備水平、生產環境及規模、檢測能力、研發實力及從業人員素質等多方面因素,建立中藥注射劑生產企業的準入標準,并協調各有關部門,協同開展中藥注射劑在研發、生產、流通、使用等多環節的監管,降低中藥注射劑的安全風險。

      部分企業已經先于政府而動做了某些產品的再評價工作。上海綠谷制藥董事總經理楊正驊告訴記者:“從相關產品上市的第一天起綠谷就著手2000例再評價的臨床項目,到今天為止2000例已經全部做完!

      參與刺五加事件調查的上海市臨床藥品不良反應監測中心主任王大猷認為,藥品應該有一個綜合的評價:“對藥品不只是要看它的效用、有效性,還要看它有什么風險,不只是對這個藥物本身的有效性和風險要進行比較,還要和其他的與類似適應癥的藥品做比較,如果比較它確實是有它的長處和價值,這樣的藥品可能就站得住腳,那么我們對于所有的藥品(包括中藥注射劑),都應該有證據,就是要有科學研究、臨床試驗、上市后再評價的證據!

      提高質量標準  

      在再評價的基礎上,提高中藥注射劑的質量標準,推動產業升級,成為藥品監管部門和主流企業的共同期待。因為現在,中藥注射劑有100多個品種,有400多個生產廠家,產業良莠不齊。

      “注射劑重點廠家形成了一個經驗,除了國家公開標準以外,還有企業內控標準。內控標準是秘而不宣的,所以仿制能夠按國家標準仿制,但是企業內部標準達不到,往往出事就是仿制廠過多!敝兴幏坩槃┬汀p黃連粉針劑的研制者,南方醫科大學中醫藥學院中藥學術帶頭人、廣東省中藥制劑重點實驗室主任羅佳波教授坦言。

      按照國家藥監局1月13日的“再評價方案”,國家局將加快組織實施國家藥品標準,提高行動計劃,首先完成中藥注射劑標準提高工作,增加安全性檢測項目,提高對產品質量的控制水平,盡快審定標準并發布實施。

      業界普遍認為,提高中藥注射劑的質量標準勢在必行。全國人大代表蕭偉在剛剛結束的全國兩會上,提交了一份“嚴格中藥注射劑管理,積極推進中藥注射劑再評價”的議案,議案認為政府主管部門應該“引導中藥注射劑生產企業建立以指紋圖譜為主、多種手段結合的生產全過程質量監控體系”。另外,“要求中藥注射劑用原料藥材在必須固定品種、藥用部位、產地等要求的基礎上,應逐步建立GAP基地,并明確、細化藥材基地的建設規范!

      羅佳波亦認為,中藥注射劑要不斷提高標準,而且從新藥開發、審批上要注重科學性:中藥必定是多成分,作為注射劑來說,開發要慎重,所以建議中藥注射劑開發要經過嚴格的立項審批,要評估一下這個藥適不適合做中藥注射劑,中藥注射劑一定要用于急癥、重癥病,或者是在西藥沒有辦法時會更好一些。在病種上,心血管、癌癥,使用中藥注射劑應該是有效的。正因為其有獨特的療效,而且是西藥不可替代的療效,所以前景光明。


      臨床使用規范化開始

      中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代工藝技術相結合的產物,突破了中藥傳統給藥方式,是目前醫院臨床用藥的主要劑型之一。

      從中藥注射劑的部分不良事件來看,臨床使用不當是主要原因。但是,中藥注射劑安全性事件頻發,使得部分醫院和整個社會對中藥注射劑本身的安全性產生了嚴重的質疑,甚至將其“妖魔化”。

      而事實上,中藥注射劑固然存在先天不足(比如成分復雜和質控不嚴),但因為部分品種出現安全性問題就“一竿子打死”,顯然有違客觀。

      臨床使用不合理  

      “你看,前兩天報紙說雙黃連叫奪命雙黃連、有毒雙黃連,現在連口服的雙黃連都受到影響了。我覺得這樣就有點過了,在老百姓當中所產生的這樣一種負面效應,我覺得是幾十年付出的努力,可能在頃刻之間受到了巨大的影響,這有點得不償失!痹凇半p黃連注射液”不良事件發生后,哈藥集團中藥有限公司董事長劉占濱有點無奈地說。

      實際上,雙黃連事件的調查結論是:雙黃連注射液說明書中明確規定“本品與氨基糖甙類及大環內酯類等配伍時易產生混濁或沉淀,請勿配伍使用”,醫生不合理的用藥習慣,忽視藥品說明書的作用、缺乏必要的醫療常識,是釀成這起悲劇的根源。中藥粉針劑型——雙黃連粉針劑的研制者、南方醫科大學中醫藥學院中藥學術帶頭人、廣東省中藥制劑重點實驗室主任羅佳波告訴《醫藥經濟報》和鳳凰衛視的記者。

      上海綠谷制藥有限公司董事總經理楊正驊指出,中藥注射劑臨床使用上有很多的問題,最近發生的幾件事實際上跟臨床使用的不合理用藥或者是臨床的配物劑量使用不當有相當的關系。

      蕭偉告訴記者,在中藥注射劑的臨床使用中,配伍不當、擅自擴大用藥人群、藥物濃度或用量過大、給藥速度過快等,這些不合理用藥都可能引發安全性事故,恰恰也成為中藥注射劑安全性事件頻發的主要原因之一。他指出:“中藥注射劑應盡量避免與化學藥合用,但部分醫院特別是醫療技術水平低、條件較差的基層醫院,未能按照藥品使用說明書的要求臨床用藥,往往中西藥聯合使用,導致不良反應事件頻頻發生!

      加強合理用藥  

      實際上,中藥注射劑自問世以來,在治療急癥、重癥中發揮了獨特療效,拯救了無數病人的生命和健康。SFDA南方醫藥經濟研究所所長、《醫藥經濟報》社長林建寧告訴記者,中藥注射劑現在主要的應用領域,是在心血管系統用藥,抗腫瘤、抗細菌、抗病毒感染。另外,相比傳統中藥的丸散膏丹湯劑傳統劑型,中藥注射劑有著明顯的優點,它起效快,生物利用率高。

      李振江告訴記者,消費者包括基層醫生是非常喜歡用中藥注射劑的,特別在臨床上中藥注射劑療效非常顯著,是西藥不可替代的。

      “不管輿論怎么看待,不管危機出現以后,大家的態度怎么樣,中藥注射劑在臨床的地位不能全部否定,全部否定中藥注射劑,臨床上會少了一種有效的治療手段,這是對患者不負責任的態度,也是對中藥發展不負責任的態度!绷纸▽幷J為。

      令人欣慰的是,政府相關部門亦看到了中藥注射劑在臨床使用上的不足。為此,衛生部和國家藥監局在2008年12月就發布《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》,亦在近期展開了《中藥注射劑臨床應用指南》的編撰工作。

      而加強中藥注射劑的臨床合理用藥,更重要的是加強對醫生的培訓。李振江在不同場合一再呼吁,國家應該加強對醫生尤其是基層醫生的教育、培訓投入,讓他們在中藥知識、藥液配伍以及中藥注射劑出現不良事件后的處理方面更加規范。

      蕭偉則建議,政府相關職能部門要進一步規范中藥注射劑使用說明書,明確使用方法、配伍、不良反應、禁忌等,同時規范醫院(特別是基層醫院)的臨床用藥行為。

      步長集團董事長趙步長相信,雖然中藥行業正處于風口浪尖,但只要企業捍衛質量和療效,事實勝于雄辯,新一輪的機遇仍將垂青惠顧。而臨床使用規范化的開始,必然推動中藥注射劑的科學使用,還中藥注射劑一個美好未來。


      專家精彩觀點實錄

      事件的真相  

      王大猷參與了刺五加事件的調查工作,為此鳳凰衛視和《醫藥經濟報》特意采訪了他。

      王大猷:“當時有一個死者做了尸體解剖,后來在其胸腔里發現了陰溝桿菌。在這個批號沒有使用過的刺五加注射液里面,實驗室檢查也發現了這種細菌,這就拿到了物證!

      羅佳波教授在烏蘇里江雙黃連事件后,羅佳波遺憾地指出:“雙黃連注射液不能與大環內脂類一起合并使用,醫生就是沒有仔細看說明書造成了這次事件!

      “實際上當時所有的輿論導向沒有對產品本身做正面的追蹤報道!睏钫懻f。

      不能全盤否定  

      羅佳波:“其實大家對中藥應有正確的概念,不是食品而是藥品,藥品具有雙刃劍的效果,既能治病也可能引起不良反應,這是非常正常的。中藥就是‘以草藥的偏性糾正人體的偏盛偏衰’!

      蕭偉:“中藥的注射劑是來源于藥材的,藥材應該相對規范化,應該是固定的相對產地,這樣注射劑的安全才有保證!

      張瑞祥(國家中醫藥管理局科技司原司長):“目前存在的問題就是藥材管理,中藥制劑要分類管理,第一類就是丸散膏丹花酒露,第二類就是現代中藥制劑!

      劉占濱:“我覺得中藥、中醫要發展,如果僅僅停留在原來丸、散、膏、丹的基礎上是不會有發展的。它不能適應治急癥這個需要,中藥注射劑就解決了這樣一個問題!

      林建寧:“不管輿論導向如何看待,中藥注射劑的臨床地位是不能被全盤否定的。全盤否定中藥注射劑,即拒絕了一種有效的臨床治療手段,是對患者不負責任的態度,也是對中藥發展不負責任的態度!

      羅佳波:“中藥注射劑問世以來,在治療急癥、重癥中發揮了獨特療效,拯救了無數病人的生命。例如,注射用雙黃連在治療小兒肺炎、SARS、手足口病、禽流感等疾病方面的奇效是西藥所遜顏愧色的!闭缌_佳波教授所言,中藥注射劑有令人稱許的療效,然而,由于發生了幾起不良事件,它正面臨著一場前所未有的信任危機。

      劉占濱:“前兩天報紙說雙黃連叫奪命雙黃連、有毒雙黃連,現在連口服的雙黃連都受到影響了!

      楊正驊:“對中藥有歧視的人甚至提出了要廢除中藥注射劑。一夜之間,很多醫院悄然逐客,中藥注射劑淪落瀟湘、報‘醫’無門!


      產業升級時代到來  

      蕭偉:“按照標準去再評價,達不到給它一個期限,如果再達不到應該吊銷執照,如果達到就保留!

      楊正驊:“還是要靠中藥注射劑企業以身作則和規范管理,自身把管理包括GMP工藝管理、生產質控管理改善做得更好!

      李振江:“作為企業來說,我認為責任重如山,藥品的背后是良心、是道德!

      趙步長:“只要我們堅持質量是好的,療效是好的,我們可能又抓住了新一輪的機遇!

      劉占濱:“企業應對中藥注射劑的信任危機,關系自身的生死存亡。做了中藥注射劑這么多年,付出了很多,國家投入也很多,我覺得我們是做出了成績的,我們首先應當為中藥注射劑正名!

      王大猷:“我想藥品應該有一個綜合的評價!

      羅佳波:“現在藥監局提出對已上市的中藥注射劑進行再評價,相信會對這些品種得出科學結論!

      張瑞祥:“我的觀點是中醫中藥目前受到的尊重不夠,中醫中藥實際上是個復興的問題!”

      林建寧:“中藥注射劑的產業升級時代已經到來,這不僅僅是個技術水平的升級,更重要的是產品責任意識的升級,其實不管是中藥還是化學藥,保證有效和安全應該是每一個企業的基本生存方式,所以我認為新的時代已經到來了。我們完全有理由期待未來中藥注射劑會更加安全可靠,完全有理由期待它在未來人類的健康事業中將發揮更重要的作用!

     

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