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    2010年版《中國藥典》編制完成
    作者:    來源:    發布時間:2009-10-19

      本報訊 (駐京記者 李瑤)國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在10月10日召開的新聞發布會上宣布,2010年版《中國藥典》已經編制完成,年底前將由中國醫藥科技出版社出版發行,明年7月1日起正式實施。

      《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據,是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內容。

      顏江瑛介紹,2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編制的第九版藥典,新版藥典在總結歷版藥典的基礎上,充分利用近年來國內外藥品標準資源,注重創新與發展,實事求是地反映了我國醫藥產業和臨床用藥水平的發展現狀,為進一步加強藥品監督管理提供了強有力的技術支撐。新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部,收載品種4600余種,其中新增品種1300余種,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。

      據介紹,新版《中國藥典》將在藥品安全性方面得到進一步保障,對中藥標準進行全面提高,同時,現代分析技術得到更為廣泛的應用。

      新版藥典的一個主要特點就是,大幅增加了中藥飲片標準的收載數量,初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題。中藥飲片大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項;2010年版僅新增顯微鑒別就達633項,所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。同時,標準中大量使用專屬性較強的薄層色譜鑒別技術。

      在安全性方面,除在附錄中加強安全性檢查總體要求外,在品種的正文標準中也大幅增加或完善安全性檢查項目,進一步提高對高風險品種的標準要求,進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制,并規定眼用制劑按無菌制劑要求生產。

      顏江瑛表示,新版藥典的標準提高了以后,將促進企業按照更高的標準生產藥品,保證我國的藥品質量;同時,藥典也是國際交流合作的基礎。標準的提升對于整個醫藥產業將大有裨益。

     

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