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    落實新醫改重大舉措 基本藥物力推電子監管碼
    作者:    來源:    發布時間:2010-08-19

      8月15日,為期一個半月的基本藥物生產企業電子監管碼集中培訓告一段落。這次培訓,加深了相關企業對實施基本藥物電子監管的理解,也拉開了我國基本藥物實施電子監管的帷幕。

      “初步建立國家基本藥物制度”是此次新醫改五項重點內容之一。為了確保307種基本藥物使用安全,5月11日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[2010]194號)。通知規定,從2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。

      “用電子監管的方式確;舅幬锸褂冒踩,于國于民都是一件好事兒。但客觀地說,電子監管要想達到預想的效果,相關部門仍需要做大量工作!币晃粯I內人士稱。

      電子監管分步進行

      藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法,由此產生藥品惟一“電子身份證”電子監管碼,附在產品包裝上。該碼屬于一件一碼,可以起到監控、追溯、查詢作用。

      事實上,基本藥物并不是我國首次實施電子監管的藥物。記者了解到,我國藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則,正在分類、分批、分步驟進行。

      早在2007年10月,我國基本建成了特殊藥品監管網,實現了對麻醉藥品和一類精神藥品生產、流通、儲存全過程的動態監控;從2008年11月1日起,我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品(統稱“四大類”)實施電子監管!八拇箢悺蔽慈刖W及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得銷售。

      隨著新醫改的逐步推行,尤其是國家基本藥物制度的初步建立,2010年4月,國務院下發通知(國辦函〔2010〕67號國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知),明確指出,要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準,對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管,完善地市級藥品不良反應報告評價體系”。

      資料顯示,納入此次“全品種電子監管”的307種基本藥物,大約有3.5萬個批準文號,涉及3000多家藥品企業,覆蓋70%~80%的上市品種。

      《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》規定,凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加。ㄙN)統一標識的藥品電子監管碼,并通過監管網進行數據采集和報送;凡經營基本藥物品種的企業,須按規定進行監管碼信息采集和報送。

      為確;舅幬锷a企業嚴格執行上述規定,通知同時列出強制性措施:2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。

      SFDA信息辦公室主任朱國富表示,對基本藥物進行全品種電子監管可以有效打擊生產、銷售假劣藥行為,可以實施對問題藥品追溯召回,此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義。

      規范行為追蹤全程

      “從監管的角度說,藥監部門可以通過藥品電子監管網實時監控每一批藥品從出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程,遇有問題可迅速追溯流向和召回產品;從業界的角度說,電子監管碼以及這種全程監控將有效約束企業的不規范行為!币晃徊辉竿嘎缎彰钠髽I高管說。

      以輸液產品為例,按照國家規定,輸液產品下線后要等待15天才允許出廠銷售,這15天主要是對輸液產品做滅菌檢驗。但是由于輸液產品市場競爭激烈,市場需求量大,一些不法企業既舍不得投資建立大面積的倉庫,又不甘心放棄市場機會,往往將產品放入庫房七八天后就發出去。這似乎可以解釋為什么一些原則上只能生產1000件產品的生產線,最后產品批號反映,卻能達到3000件、5000件乃至8000件。

      一旦有了電子監管碼,企業對于上述情況將難以自圓其說。且不說電子監管網的設置是否允許企業生成8000件產品批號,即使企業上傳了8000件的產品批號,這就與企業嚴格按GMP生產、只能有1000件的自行記錄不符。在這種情況下上傳電子監管碼,就相當于企業自己把造假的證據上傳到了藥監部門。

      “今后誰敢生產造假?給人家廠長幾百萬元年薪,人家廠長也不敢這么干啊!痹撈髽I高管感嘆道。

      對于生產企業的銷售環節,電子監管碼所具有的流向追蹤功能也迫使企業產品銷售必須正規。根據相關規定,醫療機構可以將近效期內的藥品退回給生產企業,生產企業必須銷毀退回的藥品。但是據業內士透露,在實際操作中,一些生產企業并沒有嚴格按規定銷毀,有的通過更換產品外包裝將產品再次銷售,有的干脆直接賣給其他醫療機構。

      記者在電子監管碼操作流程中看到,藥品出庫、入庫、退貨出庫等都有嚴格的流程,且電子監管碼都要求匹配,一旦強行輸入,電子監管網絡會出現提示。這樣一來,已經被商業公司退貨出庫的產品要想再次實現銷售,難度加大,風險提高。

      此外,電子監管所具有的全程監控特性,還將對整個流通環節產生影響,“竄貨”、走票等不規范行為實施難度加大,類似那種“發往A醫院的藥品出現在千里以外的B醫院”的貨票不符情況有望大幅減少甚至杜絕。

      “從這個角度上講,電子監管碼對那些正規企業是有利的!痹撈髽I高管告訴記者,其所在企業正在積極配合實施基本藥物電子監管。

      一位電子監管碼專家告訴記者,對于一些品牌企業來說,電子監管碼所發揮的作用還遠不止這些:品牌產品容易被仿冒,生產企業為了確保品牌形象,不得不投入大量財力、人力打假,僅在最小包裝上貼防偽標志,花費就不菲。但是有了電子監管碼,消費者可以借助短信、電話、網絡等形式查詢到藥品的品名、批準文號、規格、劑型、生產批號、有效日期等重要信息,企業印刷成本和打假成本都有所下降。

      企業疑慮亟待解除

      電子監管確實能做到對藥品從出廠到醫院、藥店的全程控制,但在實際操作中,相關企業則存在著對成本增加和效率降低的擔憂。

      “企業生產的品種不一樣,其成本消化能力也不一樣;舅幬锉旧砝麧櫸⒈,如果每盒成本僅增加幾厘錢,企業還可以消化。但經過測算,每盒大約需要增加4分錢成本!敝袊t藥企業管理協會會長于明德表示。

      國內一家以生產基本藥物為主的企業也給記者提供了這樣的數據:不干膠標簽市場價每個小包裝3分錢,中包裝約5分錢,大包裝約8分錢。按照一個品種400盒/件、每批次生產500件計算,每件成本增長14.08元,每生產一批產品成本就增長7040元。此外,企業還必須解決生產線賦碼、印刷賦碼的問題,包裝生產線的改造或者購進、場地的擴大都需要企業投入大量費用。由此帶來的編碼混淆、包裝浪費、生產周期延長以及與供應商的協調等問題,使得企業的產量降低30%以上。

      對于醫藥商業來說,問題同樣存在。以進出庫為例,以前商業企業只需要對大包裝掃碼,不用拆包裝,而現在則需要將大包裝拆開,一盒一盒地完成掃碼后,再將藥品重新裝箱!俺巳斯、設備等顯性成本提高外,工序的增加、運營效率的降低也增加了成本!眹幙毓蛇\營管理部高級顧問干榮富表示。

      此外,業界對電子監管實施效果也存有疑慮。由于藥品電子監管并不涉及藥品的具體生產,這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中。更為關鍵的是,電子監管僅覆蓋生產、流通環節,掌握80%藥品銷售的醫療機構并未被納入監管范圍。這套系統不掌握醫療機構用藥情況,對于藥品流向跟蹤存在缺陷。

      有消息稱,SFDA正在與相關部門探討將醫療機構用藥納入電子監管的范圍。干榮富認為,其具體實施依舊存在困難。以基本藥物使用最廣的農村診所和社區醫院為例,其對電子監管碼的記錄或者上傳,要么是手工記錄,要么是電子掃描。前者繁瑣,很難堅持;后者則需要有人埋單。另外,30多萬家社會零售藥店也將面臨同樣的問題。

      那么,如何進行成本消化?干榮富認為,國家應適當對基本藥物生產企業給予一定的經濟補貼,在省級招標過程中不再進行二次議價。一位業內人士也建議,為了更好地將電子監管落實到位,相關部門應允許企業將電子監管碼的成本納入生產成本體系,并具體反映在基本藥物省級招標價格中。

      “采用電子監管是為了全社會用藥安全,如果僅靠企業單方面消化成本,恐怕其積極性很難調動。國家不妨通過減稅等方式幫助基本藥物生產企業進行消化!币晃唤洕鷮W專業人士說。

      于明德則呼吁,將藥品的電子監管碼和國際物品條形碼(EAN條形碼)兩碼合一。據悉,目前國內多數藥品采取零售商品13位條形碼,即國際物品條形碼,該條形碼是普通商品運用得最廣泛的編碼方式,由中國物品編碼中心發放,非強制使用,它屬于一類碼(即一類商品一個編碼),主要用于POS結算,不具有監管、跟蹤流向等功能。而監管碼是20位編碼,一件一碼,包含了生產企業名稱、產品規格等信息。一旦電子監管碼推行,則意味著一部分藥品上既有條形碼,又有電子監管碼。

      有藥監部門人士認為,企業可以在電子監管碼中添加價格等信息,這樣就具備了EAN條碼的結算功能,可取而代之。有藥品電子編碼專家指出,兩碼合一將是大勢所趨。

     

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