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    原研藥仿制藥等額報銷制醞釀中
    作者:    來源:    發布時間:2013-07-29

        《經濟參考報》記者日前從消息人士處了解到,國家發改委等相關部門正調研跨國藥企原研藥、國產仿制藥等額報銷制度,選擇合適時機準備推出。據悉,該制度與國家食藥總局仿制藥評價政策組合拳的推出。

    等額報銷制度

        所謂“等額報銷制度”,是指醫保無論對原研藥、還是國產仿制藥支付比例一致,而超出醫保支付范圍的費用由個人承擔。

        “比如同一個品種的藥品,輝瑞的價格是50元,國產仿制藥價格為20元,而醫保對這一品種藥品只支付10元。如果選擇輝瑞藥品,個人需自負40元;選擇國產仿制藥,個人只需支付10元!毕⑷耸空f,這將選擇權交給了患者個人,比定價更合理。而且,這也將原研藥、國產仿制藥交給了市場進行充分競爭。

        業內一專家告訴《經濟參考報》記者,業內協會和專家小組建議實行“等額報銷制度”的呼聲很久了,只是相關部委一直沒有采納!耙驗檫@一政策的調整,涉及國家發改委、衛計委、人社部、工信部、國家食藥總局等多個部門,不是一個部門能說了算!

        她指出,國家發改委和工信部一方面需要對藥品的成本價格進行測算,另一方面也要給予企業合理的利潤推動產業發展。衛計委、國家食藥總局要保證仿制藥的產品質量與原研藥一致,提供醫患使用情況等詳細數據。人社部要考慮醫保的支付能力,給予合理的報銷比例!斑@些條件成熟后,等額報銷制度就能順理成章落地了!

        據了解,在國外,藥品一般分為專利藥和非專利藥,無原研藥說法。而我國分為專利藥(在專利保護期內的藥品)、原研藥(過了專利保護期的進口藥)、仿制藥(國內藥企仿制專利藥企業的藥品)。

        專利藥價格比較貴,全球幾乎是統一價格。但一過專利期后,由于大量的仿制藥上市,專利藥的價格下降幅度很大,大約在40%左右。但十多年來,我國一直對原研藥進行單獨定價。

        據國家發改委出臺的《藥品政府定價辦法》,已過發明國專利保護期的原研制藥品比G M P企業生產的仿制藥品,針劑差價率不超過3 5 %,其它劑型差價率不超過30%.同時規定,藥品政府定價,要綜合考慮其合理生產經營成本、利潤,同類藥品或替代藥品的價格,必要時要參考國際市場同種藥品價格。

        《經濟參考報》記者了解到,最近幾年,由于各地藥品招標政策“唯低價是取”,原研藥與仿制藥的價格差距越來越大,有的甚至達到50%左右。

    原研藥單獨定價爭議很大

        是否再對原研藥進行價格保護的爭論從未停止過。國內仿制藥品藥企,希望政府相關部門“一碗水端平”;但跨國藥企不同意,堅持優質優價。

        截至2012年底,我國批準上市的藥品1 .6萬種,藥品批準文號18.7萬個。其中,化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬,絕大多數為仿制藥。

        “總體上看,我國仿制藥發展取得了長足進步,有效解決了人民群眾缺醫少藥的突出問題,為維護公眾健康發揮了重要作用!币粯I內人士指出,但隨著醫改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升,各界對藥品質量的要求也日益提高,我國仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到公眾用藥安全。

        外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會相關人員(簡稱R D PA C,不少跨國藥企都是該委員會的會員單位)此前曾對《經濟參考報》記者表示,原研藥在研發、臨床驗證、藥物警戒、進口原料輔料、管理成本上投入巨大,因此價格肯定比仿制藥價格高。如果以價格為基準來調整原研藥價格將抑制行業質量體系投入,不利于我國醫藥市場和制藥產業的健康發展。不過,這種質優價高的理論在國內很多專家看來,并不能真正站得住腳。

        中國醫藥企業管理協會會長于明德接受《經濟參考報》記者采訪時指出,國家對藥品生產的統一標準下,確實不同的廠家生產的產品會有所差異,“但這種差異有多大,反映在價格上又應該體現多少?沒有人能說清楚!

    一致性評價縮小仿制藥、原研藥差距

        無獨有偶,國家食藥總局一系列政策就是想說清楚這些技術性問題,縮小原研藥與仿制藥的差距。

        去年年底,國家藥監局發布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》,提出用5—10年的時間,通過仿制藥質量一致性評價,要淘汰內在質量達不到要求的品種,促進我國仿制藥整體水平提升,達到或接近國際先進水平。

        7月11日,國家食藥總局發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》,國內首批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研藥展開質量比對。業內人士分析指出,盡管這一文件旨在提升中國仿制藥的質量水平,但業界看來此舉試圖縮小外資原研藥與國產仿制藥的質量、安全性等方面的差距,更為縮小外資原研藥與國產仿制藥價格鋪平了道路。

        “盡管評價的難度很大,但如果安全性、有效性等評價證明原研藥與國產仿制藥差距不大,毫無疑問外企原研藥地位將被撼動、價格也會與國產仿制藥接軌!币晃粯I內人士指出。

        “但是,降低外企原研藥價格也不是那么一件容易事,還有很多利益壁壘需要突破!睋型额檰柟井a業研究部經理郭凡禮介紹,原研藥價格難降,一方面原因在于產品質量相對有保障,市場需求有保障;另一原因還是我國“以藥養醫”的制度造成外國藥企與醫院建立了一定的利益鏈條———原研藥價格高,利潤空間高,得到醫生的青睞。

        不過,最近葛蘭素史克公司“行賄門”事件的曝光,從該公司高管的表態上能看出,外企原研藥價格還有下降空間。

        公安部有關部門負責人7月22日指出,葛蘭素史克中國公司部分高管人員,為推高藥價、擴大銷售,嚴重侵害中國廣大患者切身利益。葛蘭素史克公司聲明稱,“我們計劃通過調整運營模式,降低藥品價格中的運營成本,讓更多中國患者獲得高質量的葛蘭素史克公司藥品!

        于明德認為,如果公安部還繼續公布調查其他問題藥企的結果,這些企業藥價也會隨之降低。

     

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