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    新GMP是一道高門檻 企業應多申請優惠政策
    作者:    來源:    發布時間:2013-08-01

        新版GMP認證已經到了最后關頭。截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應通過新版GMP認證,沒有通過認證的,將停止生產。

        新版GMP要求高,難度大,需要巨額改造經費,目前認證的情況如何?面對嚴峻的形勢,我國制藥企業該何去何從?

    新版GMP是一道高門檻

        新版是2010年頒布的并在年初正式實施,根本目的是“要提高企業的質量管理能力和整體水平,提高我國藥品安全保障水平”。國家食品藥品監督管理總局尹力副局長曾公開表示,“我國藥品生產企業整體上"多、小、散、亂"的格局尚未根本改變,生產集中度較低,自主創新能力不足,質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭,是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因,是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP,推動調整醫藥經濟結構,促進產業升級,有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系,促進資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力”。

        由此看來,實施GMP是制藥企業發展的必然需要,是中國制藥行業發展的必然選擇。

        統計數據顯示,目前我國新版GMP通過率不高,進展不快。我國有1319家無菌藥品生產企業,生產線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產線通過了GMP認證,5個月后大限將至,沒有通過認證的企業將停止生產。

    GMP門檻難過嗎?

        新版GMP就像一道門檻,把一些企業放進來,一些企業淘汰掉。有些業內人士分析,“上輪GMP是放水的,設定標準高,行業壓力很大,最后只能通過降低標準來追求認證結果”。即使如此,上輪GMP認證仍然淘汰了上千家制藥企業。藥監局在2004年底的統計數據表明,當時全國5071家藥品生產企業中,3731家通過GMP認證,未通過認證1340家企業全部停產。不過通過那次GMP的企業也是傷痕累累,當時許多小企業負債兩三千萬。

        新版GMP是對資金、人才、管理能力的巨大考驗。神威藥業董事長李振江告訴記者,GMP的門檻很高,增加了質量體系、質量風險的理念,更注重科學性、更注重企業質量管理體系,更具指導性和可操作性。

        新版GMP認證自頒布后,大幅提高了對藥品生產過程的有效監督和流程管控,提高了藥企生產設備的設計、制造、安裝、維護的要求,其標準要求已經接近歐盟,國內企業面臨較大的改造壓力。

        要想通過新版GMP,必須花費巨額資金改造廠房與設備,“實行GMP是找死,不實行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳。除了巨大的資金缺口,人才、管理水平的提高也非常重要。保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染,確保新版GMP認證工作的順利進行,提高企業經濟效益和社會效益,成為制藥企業普遍關注的話題。

        對此,國家藥監部門的負責人日前對媒體表示:“目前僅有少數企業通過了新版藥品GMP認證,但新版GMP標準堅決不降低,時間也絕不放寬,找人說情沒有用,哭也沒有用。對于到期仍未通過認證的企業,必須堅決停產!

    研究政策尋找對策

        基礎較好的企業對新版GMP反應不強烈,比如中國最大的藥企之一揚子江藥業于去年就通過了新版GMP認證。對大部分中小制藥企業來說,沖擊很大,國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業占企業總數的70%以上,以平均每個企業投入1000萬元的技改費用計算,完成GMP認證需要付出這些中小企業一年純利。

        北京醫藥行業協會秘書長周玉蘭告訴記者,通過新版GMP最難過的是資金關、人才關。北京的醫藥企業大多屬于中小型藥企,思想不太活躍,一些企業老總的思想停留在“國家幫扶”面上,希望政府多支持資金,希望多給予財政補貼以通過GMP認證。事實上,制藥企業應該多向政府申請一些優惠政策,目前政策越來越公開透明,政府也希望多讓企業了解一些優惠政策,并希望企業能夠善于加以利用。

        為了幫助北京一些中小企業通過新版GMP認證,北京醫藥行業協會做了大量的培訓工作,周玉蘭告訴記者:“政府的制定政策是為了推動這個行業的發展,而政策的落地實施,則需要企業和行業協會共同努力!睘榇,北京醫藥行業協會組成了專家隊伍,由北京市藥品監督管理局的工作人員、會員單位通過認證的有經驗的負責人、行業協會相關專家,對北京中小醫藥企業進行培訓,使得企業人員懂得如何符合規范,使藥品生產符合新GMP規定的標準。他們一手牽政府,一手拉企業,為政府和企業搭建溝通平臺,促進政策落地實施。

        據記者了解,到目前為止北京已有43家藥品生產企業全部或部分生產線通過了新版GMP認證,共計取得新版認證證書55張,其中國家局認證證書17張,北京市認證證書38張。相較于全國,通過率處于較高水平。

        研究政策、尋找對策是必經之路。北京藥品監管部門相關負責人張巖告訴記者,對于通過新版GMP,政府是有資金支持的,在檢查標準不降低的前提下,北京藥監部門積極采取措施幫助、鼓勵企業盡快通過新版GMP認證,包括編寫針對性的《藥品GMP檢查指南》,組織企業到通過新版的企業實地觀摩學習等。同時,在招投標中對通過新版GMP的劑型與品種適當加分,給予優惠的市場準入政策。

        記者了解到,在推動新版GMP認證過程中,北京也在密切關注兩點,一是對“關停并轉”的企業加大監管力度,防范因此帶來的藥品質量安全隱患;二是重點關注市場緊缺或獨家品種企業的新版GMP實施工作,必要時積極采取措施以保證產品供應,滿足公眾需求!百|量是企業發展的靈魂,企業應用自己的努力提高質量!睆垘r說,“沒有通過新版GMP的企業,可以通過技術轉讓把品種轉讓給大企業,合作生產,沒有通過認證,之后還可以繼續改造以通過認證。新版GMP的大門對制藥企業是敞開的!

    鏈接

    中國的藥企小、散、亂,為了改變這種局面,提升中國藥企的藥品質量,我國實施了GMP認證制度。

    GMP即藥品生產質量管理規范,自從1998年國家藥監局成立以來,GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件。

    GMP是全球遵守的藥品生產制度,我國經過近20年的實行,對藥品質量提升起到很大作用。

     

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