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    聚焦:2014年全球醫療器械專利大戰
    作者:    來源:    發布時間:2014-11-03

        在制藥行業,專利意味著市場獨占權。但是在醫療器械行業,擁有專有技術則往往意味著跳入戰壕。在器械行業,頂尖公司互相起訴對方專利侵權,希望能在競爭中給對方設置障礙,并給予對方致命一擊。有時候,這類戰斗無需很多法律程序,可以輕易獲勝。但大多數情況,為了獲得對自己有利的判決,器械公司往往需要陷入曠日持久的法庭辯論。
        今年也不例外。醫療器械巨頭如強生(Johnson&Johnson)、美敦力(Medtronic)和波士頓科學(BostonScientific)都有專利案子纏身,其中部分還是積壓了好幾年的老官司。比方說,強生旗下Ethicon正在躲避來自愛爾蘭巨頭柯惠(Covidien)的專利侵權攻擊,設法保住其在超聲外科產品的市場地位。好在在與史賽克(Stryker)旗下DePuy就髖關節植入技術的專利侵權訴訟中,強生取得了暫時的勝利。

        但是,其他公司的戰斗還在進行中,正奮力捍衛自己的產品。美敦力和愛德華生命科學(EdwardsLifesciences)的戰斗就是本年度最值得關注的戰斗之一,兩家公司為經導管主動脈瓣置換產品(TAVI)的專利互不相讓。這場拉鋸戰最終達成了全球性的和解方案,美敦力將一次性給予對方7.5億美元,并同意基于CoreValve的銷售額給予愛德華生命科學一定比例的銷售提成。

        美國國會也在今年的專利案中推波助瀾,對公司僅僅為獲得授權費,并沒有實際上的基于這些專利的產品或服務實施的專利案予以打擊。今年7月,美國眾議院商業、制造業和貿易小組委員會投票批準立法,賦予聯邦貿易委員會(FederalTradeCommission)權利,對這類欺詐行為征收罰款,以減少無意義的專利訴訟。
        1.強生
        過去的一年,強生在專利戰中有得有失:在子公司Ethicon的外科產品訴訟中失利,不過成功地抵擋了髖關節植入和冠脈支架設備的專利侵權案。
        今年6月,愛爾蘭醫療器械巨頭柯惠在美國康涅狄格州的地區法院提起訴訟,控告強生公司旗下EthiconEndo-Surgery最新的超聲外科產品HarmonicACE 7侵犯了該公司的三項專利?禄葸要求法院阻止Ethicon繼續生產和銷售HarmonicACE 7設備,并對專利侵權給予賠償。10月,美國一地方法院作出了支持柯惠的判決,并對強生Ethicon的HarmonicACE 7給予初步禁令。
        不過強生也有勝利。2014年8月,史賽克同意撤銷對強生子公司DePuy關于髖關節植入產品的一項專利侵權訴訟。強生與施樂輝(Smith&Nephew)、瑞特醫療(WrightMedicalGroup)和捷邁公司(Zimmer)一起被史賽克起訴,稱它們侵犯了后者“髖臼杯和軸承以及髖臼杯組件”的專有技術。另外三家公司施樂輝、瑞特醫療和捷邁也要求美國地方法院駁回該案。
        當然,強生公司的專利口水戰遠不止這些。今年8月,Medinol公司要求美國一地方法院推翻之前的一項決定。這起訴訟是關于強生旗下Cordis的一個目前已不再銷售的冠脈支架的專利。Medinol公司最初的訴訟于今年早些時候被法庭駁回,原因是這家公司在發生8年多以后才提起訴訟。但是,Medinol公司聲稱,今年5月,美國最高院對Petrella與米高梅(Metro-Goldwyn-Mayer)版權一案的判決,就突破了時間限制。
        2.美敦力
        樹大招風,美敦力最近的專利戰無疑是最好的證明。這家巨頭今年面臨的最大訴訟之一就是它的老對頭愛德華生命科學公司就TAVI產品提起的專利訴訟。
        今年4月,美國特拉華州威爾明頓市(Wilmington,DE)一地方法院判決美敦力的CoreValve侵犯了愛德華生命科學的Sapien產品的專利,并支持后者提出的銷售禁令。這一判決與之前的兩個類似案件的判決一致。2010年,一法院判決美敦力的CoreValve侵犯愛德華生命科學的專利,并需要向后者賠償7400萬美元。今年初,另一美國地方法院要求美敦力向愛德華生命科學賠償3.94億美元。這些判決結果都有助于愛德華科學在30億美元規模的TAVI市場中獲得更多份額。
        美敦力奮起反擊,向一巡回上訴法院提交緊急上訴,以防CoreValve禁令生效。美敦力列舉一些下級法院的判決稱,該公司的CoreValve產品比愛德華公司的競爭產品更加安全、治療效果更好。美敦力還指出愛德華公司的同類產品不能用于動脈瓣環大于25mm的患者,因此若禁止該公司的CoreValve,這類患者將無產品可用。
        5月,戰斗急轉直下,美敦力和愛德華生命科學同意達成全球性的和解協議,撤下所有懸而未決的訴訟,并同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛德華公司7.5億美元,并將基于CoreValve銷售額向愛德華公司支付銷售提成直至2022年4月。結果宣布后,愛德華生命科學公司的股價躍升10%,和解費大大提升了公司后期收益。
        盡管如此,美敦力仍然奮力出擊,捍衛其TAVI產品。今年3月,歐洲專利局判定愛德華公司SapienXT產品的Spenser專利無效并撤銷了該專利,允許美敦力在德國銷售CoreValve產品。9月,美敦力宣布,CoreValve產品的一項兩年期的臨床研究結果良好,數據顯示,在植入該設備后,只有4.4%的患者經理了中度至重度的瓣周漏。
        在其他產品的專利戰上,美敦力也取得了勝利,其中包括長達數年的心臟再同步化治療設備(CRT)。1月,美國最高法院一致決定推翻下級法院的一項決定,稱美敦力無需證明其產品沒有侵犯MirowskiFamilyVentures的2項相關專利。
        美敦力已經從Mirowski獲得專利授權,但是該公司表示,公司的新型CRT產品沒有侵犯Mirowski的專利,因此不需要支付授權費。最高法院以9-0的投票結果一致決定支持美敦力,稱美敦力不需要舉證以證明其沒有侵犯專利,雖然專利持有者和產品制造商之間存在授權協議。10月,最高法院拒絕Mirowski就上述專利提交的上訴。
        3.波士頓科學
        美敦力不是唯一的一家在專利案上來回拉鋸的公司。今年1月,波士頓公司在與VascularSolutions的專利戰中失敗,美國一聯邦上訴法院重申了對該公司Guidezilla的銷售禁令。
        這一案件要追溯到2013年,當時Vascular聲稱該公司的一名前雇員,高級產品經理SamRasmussen同時在波士頓科學擔任相同職位,幫助推銷Guidezilla導管。當年7月,Vascular提起專利侵權上訴并要求禁止波士頓科學在美國和歐洲銷售這一產品。
        波士頓科學請求暫時不執行判決,等待其向美國聯邦巡回法院上訴。法院駁回暫時不執行銷售禁令的請求,但接受了關于暫不執行專利侵權的請求。
        2014年9月,波士頓科學收到了更多的壞消息。馬里蘭州蒙哥馬利縣巡回法院判決波士頓科學侵犯了Mirowski的起搏器專利,要求該公司向后者支付3.09億美元授權費及其他費用。
        而這個案件源于更早的一件案子:Mirowski指控波士頓科學及它旗下Guidant與圣猶達(St.JudeMedical)達成的一項秘密協議,要求波士頓科學支付5.7億美元的授權費和賠償金。波士頓科學和Mirowski曾一起起訴圣猶達侵犯了他們的專利,并獲得了3.13億美元賠償。不過之后發現波士頓科學做了假證,所以賠償金也打了水漂。
        法院最后推翻了原判決,要求波士頓科學賠償3.77億美元,并稱其中的一項專利無效,這促使該公司拒絕向Mirowski支付授權費。2013年9月,波士頓科學向聯邦法院提起上訴,但是2014年法庭將這個案子發回到馬里蘭州地方法院做進一步的調查。很顯然,波士頓科學并不同意法院近期的判決,希望能在之后的審判程序或者上訴中翻盤。
        4.百特
        有些專利戰是艱苦的持久戰,比方說百特(Baxter)最近與費森尤斯(FreseniusMedicalCare)的法律爭端。今年5月,美國最高法院拒絕了百特公司提交的上訴,該公司起訴德國公司費森尤斯在2003年侵犯了其腎透析設備的專利。2012年百特曾贏得了勝利,當時法庭判決費森尤斯賠償其2400萬美元。但是一年之后,美國專利和商標局撤銷了百特的專利,促使聯邦法院收回了判決。
        百特決定上訴,要求美國最高法院決定在專利糾紛期間是否遵照專利和商標局的意見。一些器械巨頭如美敦力等鼓勵最高院接受這個案子。但是最后證明百特是白花氣力,美國聯邦巡回法院仍舊維持了原判決。
        5.飛利浦
        對飛利浦(Philips)來說,今年又是忙碌的一年。今年該公司完成了重組,并增加了新產品線。但是10月份,這家公司還是被專利侵權案所困擾,并在與Masimo的戰斗中失利,需賠償4.66億美元。
        經過為期兩周的庭審,美國特拉華州威爾明頓市的一陪審團認定飛利浦的指尖脈搏血氧儀侵犯了Masimo的2個專利。飛利浦認為這些專利無效,因為它們并沒有被合適地記錄下來,而且這個技術是很明顯的。但是由8人組成的陪審團不同意,要求飛利浦支付賠償。飛利浦對此判決相當不滿,表示將提出上訴。
        這樁案子要追溯到2009年。當時Masimo起訴飛利浦在美國馬薩諸塞州安多弗(Andover,MA)的分部,指控后者進口的血氧儀侵犯了該公司的兩項美國專利,要求賠償6.5億美元。飛利浦反擊,稱Masimo的產品侵犯其一項專利,要求對方支付1.69億美元賠償金。
        6.診斷公司:Illumina、Ariosa和Sequenom
        在競爭日益激烈的產前診斷市場,要保持領頭羊的位置是需要高超的技巧的。最近的市場研究報告預測,到2019年這個產業有望增長到36億美元,未來6年間產前診斷的需求會翻三倍。因此,診斷行業中重量級的公司,如Illumina、Sequenom和Ariosa為了捍衛自己的那塊蛋糕斗爭慘烈。
        今年4月,Illumina起訴Ariosa Diagnostics侵犯了它的無創產前檢測技術專利。Illumina的子公司VerinataHealth向美國北加利福尼亞地方法院提交了訴訟,起訴Ariosa的Harmony產前檢測產前侵犯了它的一項專利。Harmony對DNA特定區域進行數字化分析,可更有效地篩查唐氏綜合征和其他胚胎發育異常。而Illumina相類似的產前檢測產品也基于同樣的方法來檢測染色體畸變。
        這已經不是兩家公司第一次交手。Illumina之前曾在北加利福尼亞地方法院起訴Ariosa侵犯其兩項專利,法庭判決支持Illumina。
        但是今年Illumina并沒有贏得所有戰斗的勝利。4月,美國專利和商標局裁定,支持Sequenom有關DNA測序的4項專利。Sequenom和Illumina兩家公司均使用這一技術用于產前診斷,篩查染色體異常,如唐氏綜合征。但Sequenom稱,這些專利來自于香港中文大學,它已獲得授權使用,可以替代Illumina/VerinataHealth的技術。Sequenom計劃利用專利局的這一裁定來支持其正在進行的專利侵權訴訟。
    (文章轉自:E藥臉譜網)

     

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