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    抗抑郁藥物需求摧活市場
    作者:    來源:    發布時間:2014-11-06

        隨著抑郁癥群體的不斷擴大,這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾;從而使束之高閣抗抑郁藥物走出殿堂。在全球抗抑郁新藥研發管線快速擴展形勢下,國內用藥市場已進入了更新換代的行程,有著巨大的市場空間。
        隨著全球經濟的高速發展,工作、生活競爭的加劇和外部環境壓力的加大,在人格因素、社會心理及慢性疾病等諸多亞健康因素的影響下,抑郁癥及精神與抑郁混合型疾病的發生和發展呈現出逐年上升的趨勢。隨著抑郁癥群體的不斷擴大,這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾;從而使束之高閣抗抑郁藥物走出殿堂。在全球抗抑郁新藥研發管線快速擴展形勢下,國內用藥市場已進入了更新換代的行程,有著巨大的市場空間。
        需求摧活市場
        據世界衛生組織發布的最新報告顯示,在全球已有超過3.5億人患有抑郁性疾病。而且治愈率與發病率的落差,導致了抑郁癥呈現出逐年增長的態勢。根據IMS health的最新統計數據顯示,全球精神疾病用藥已經超過360 億美元,占藥品銷售總額的5%。盡管在發達的西方國家也僅有不到一半的人能夠得到合理的治療,而在一些發展中國家這一比例甚至低于10%。抑郁癥及相關精神疾病治療市場的升溫,直接刺激了制藥開發廠商的敏感神經。
        不可否認的是,隨著抑郁癥治療市場品牌藥物專利期滿,以及通用名仿制藥物的激烈競爭,百優解、賽樂特、怡諾思、左洛復專利藥銷售的巔峰急轉直下,舉步維艱。導致了近幾年抑郁癥治療市場銷售額表現出逐年下滑趨勢,2013年世界七大藥品500強市場中,抑郁癥用藥總金額為95億美元,同比上一年下滑了1.02%。近兩年,抗抑郁新藥的上市,將使下滑的局面峰回路轉,國外分析家預測2020年仍將達到140億美元,抑郁癥藥物市場將成為中樞神經系統疾病領域最大的分支。
        維拉佐酮激發活力
        2011年1月21日,美國FDA批準維拉佐酮(Vilazodone)小分子口服片劑藥物上市,商品名為Viibryd。維拉佐酮由Trovis Pharmaceuticals LLC公司、森林實驗室(Forest Laboratories)、Clinical Data,PGxHealth獲得共同開發權,商品名Viibryd。維拉佐酮適用于治療成人重度抑郁癥(MDD)。
        在現實社會中,輕度抑郁癥容易忽視,尤其在發展中國家尚得不到足夠的重視。而發展到重度抑郁癥時,情緒極為低落、對日;顒拥呐d趣降低、體重或食欲明顯下降、失眠或睡眠過度、坐立不安/踱步(精神運動性激動)、疲勞感加重、負罪感或自我貶低、自殺念頭。發病后會影響患者工作、睡眠、學習、飲食和娛樂活動。
        維拉佐酮是第一個吲哚烷基胺類新型治療成人重度抑郁癥的藥物,具有選擇性的5羥色胺再攝取抑制劑和5-HT1A受體部分激動劑雙重作用。但是維拉佐酮抗抑郁作用的機制雖然尚未完全闡明。目前研究認為維拉佐酮與5-羥色胺再攝取位點的親和力高,而與去甲腎上腺素或多巴胺再攝取位點無高親和力,同時與5-HT1A受體有較高親和力,是5-羥色胺能5-HT1A受體的部分激動劑,維拉佐酮的臨床試驗數據表明,其療效明顯優于安慰劑, 耐受性好,不良反應小,而且與其它抗抑郁藥不同,不會抑制性欲。
        據IMS數據顯示,2011年森林實驗室上市的Vilazodone銷售額為0.35億美元,2012年增長了190.20%,實現業績1.63億美元。根據相關治療指南,醫師處方的抑郁癥藥物通常是首選一種常用的Ssris類藥的仿制藥,同時搭配另一種藥物阿戈美拉汀或維拉佐酮作為初始治療,所以市場前景非常值得期待,預計2014年維拉佐酮將超過5億美元。
        阿戈美拉汀在國內緊鑼密鼓中
        褪黑素類似物阿戈美拉。ˋgomelatine)既是首個褪黑素受體激動劑,也是5-羥色胺2C(S-HTx)受體拮抗劑,由施維雅(Servier)公司開發研制。阿戈美拉汀在歐洲市場由施維雅公司銷售,而在美國則由諾華開發。臨床研究表明該藥有抗抑郁、抗焦慮、調整睡眠節律及調節生物鐘作用,同時其不良反應少,被譽為精神疾病類又一個“重磅炸彈”級的藥物。
        國家食藥監局2011年7月已批準了法國 LesLaboratoires Servier的阿戈美拉汀片注冊,由施維雅(天津)制藥有限公司分裝,商品名為維度新(Valdoxan)。江蘇豪森藥業、陜西合成藥業等多家公司已進行開發和申報工作。從臨床試驗數據顯示,阿戈美拉汀抗抑郁的確切機制目前尚未明確,抗抑郁的機制可能與增加海馬部位神經元的可塑性及神經元增生有關。目前樣本醫院統計數據還沒有銷售數據。
        最新獲批的沃替西汀和左米那普倫緩釋膠囊
        成人重性抑郁癥(MDD)治療藥物是最受矚目的藥物。2013年9月30日,美國FDA了批準抗抑郁癥新藥沃替西。╒ortioxetine);該藥由美國伊利諾伊州迪爾菲爾德市的武田公司和靈北公司共同銷售,商品名Brintellix。
        沃替西汀屬于5-HT3、5-HT7、5-HT1D受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動劑、5-HT1A受體激動劑、5-HT轉運體抑制劑,是用于治療重性抑郁障礙的四種口服劑,目前藥物有5mg、10mg、15mg、20mg四種規格。
        2013年7月26日,美國FDA批準森林實驗室的新型SNRI類藥物左旋米那普侖緩釋膠囊(levomilnacipran),適用于成人重型抑郁障礙的治療,商品名為Fetzima。這也是經FDA批準在美國上市的第四種5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑。該藥最早由法國PierreFabre實驗室研發,目前已被開發為每天服用一次的緩釋劑型。左旋米那普侖對去甲腎上腺素的再攝取抑制作用要強于對五羥色胺的類似作用,而該藥在發揮藥理作用的過程中并不直接影響多巴胺及其他神經遞質的再攝取。許多抑郁癥患者試圖尋找適合自己的治療手段,而左旋米那普侖為他們提供了一個新的選項。
        國內市場倍受矚目
        目前,我國的抑郁癥者已超過3800多萬人,約占成人患病率的3%~5%。由于在生理、社會因素和慢性病等多方面的影響下,抑郁癥在女性中的患病率居多為男性的兩倍,多發于職業婦女和性格內向、羞于言辭和愛面子中人群,而且抑郁癥初發者得不到自己的認可,而不能主觀干預是重要弊端。但與高發病率形成鮮明反差的是,現有抑郁癥患者中,只有不到10%的人接受了相關藥物治療。隨著人類的進步和全社會的關注,必將推動了抗抑郁治療市場的發展。
        據國家食藥監局官網數據查詢,已注冊頒發的進口及國產抗抑郁類藥物已有27個品種。實際上,國內抗抑郁癥臨床藥物市場品種結構逐漸完善,基本上與國外同步。臨床上的主要品種由三環類抗抑郁藥、四環類抗抑郁藥、選擇性5-HT再攝取抑制劑、5-HT及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、擬去甲腎上腺素能5-HT藥物、單胺氧化酶抑制劑、5-HT受體拮抗劑/再攝取抑制劑、選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑和其他類等9個類別構成。2009年《國家醫保目錄》已收載了20個品種。其中多塞平、阿米替林、氯米帕明、帕羅西汀是進入2012年國家基藥目錄的藥物。
        據工信部中國醫藥信息中心數據顯示,2012年國內22城市樣本醫院抗抑郁藥物市場銷售額為10.60億元,同比上一年增長了14%,占據精神障礙用藥市場的45.88%。在抗抑郁藥近20多種,醫院市場前10位品牌合計大約占80%以上的市場份額,占據前五位的藥物由選擇性5-HT再攝取抑制劑和5-HT及去甲腎上腺素再攝取抑制劑構成。
       2013年國內銷售額排名前5位產品是:帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、復方氟哌噻噸/美利曲辛。前4個品種市場已億元人民幣。
        總體分析,中國抗抑郁藥物市場中的暢銷藥物主要被進口合資藥所把持,比如中美史克帕羅西汀占據該藥物市場的84.20%,丹麥靈北草酸艾司西酞普蘭占據該藥物市場的78%,大連輝瑞舍曲林占據該藥物市場的88.18%;另外蘇州禮來氟西汀也占據該藥物市場的93.85%,在上述藥物中,國產廠商中浙江華海、成都康弘、山東京衛顯示出一定的競爭力。
        此外國產抗抑郁藥物生產廠商中,瑞波西汀由北京紅林和重慶藥友占據,另一種藥物是安非他酮由萬特制藥(海南)、沈陽福寧藥業、迪沙藥業占據市場,但是其市場份額相對比重較小。
        從國內藥品市場來看,抗抑郁癥藥物市場雖然總體規模尚小,但隨著社會不斷進步,人們生活水平的不斷提高,醫生對抑郁癥識別率的提高。尤其是2010年《抑郁癥治療指南》第3版頒布后,新版指南增加了最新的循證證據和治療觀念,總結了抑郁癥治療的具體方法,指南貫穿了抑郁癥治療的急性期、鞏固期、維持期和停藥期的差異治療方案,這對臨床治療具重要指導意義。與化學合成抗抑郁藥相比,中成藥制劑具有副作用相對較小、多靶點、多功效等優勢,也是未來具有潛力的品種。


     

     

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