<menu id="w42s4"></menu>
<nav id="w42s4"></nav>
  • <nav id="w42s4"></nav>
      遷址公告
      招租公告
      招租公告
      中山火炬開發區灣西智谷(2420單元
      2022年度中德(中山)生物醫藥產業
      2022年度中山火炬開發區生物醫藥與
      關于組織申報2022年度中山火炬開發
      點擊查看更多>>
    請輸入關鍵字
     
      當前位置:首頁 > 資訊導讀
      
    我國生物制品2014年申報臨床1類新藥31個
    作者:    來源:    發布時間:2014-11-12

        按《藥品注冊管理辦法》規定,“未在國內外上市銷售的生物制品”的屬于1類新藥。但由于生物制品的特殊性,現實操作中,只要是改變工程細胞株的,也可以算做1類新藥。所以在生物制品1類新藥的列表中,常?吹绞煜さ乃幤访Q,但卻的確是按1類新藥進行申報的。
        按《藥品注冊管理辦法》規定,“未在國內外上市銷售的生物制品”的屬于1類新藥。但由于生物制品的特殊性,現實操作中,只要是改變工程細胞株的,也可以算做1類新藥。所以在生物制品1類新藥的列表中,常?吹绞煜さ乃幤访Q,但卻的確是按1類新藥進行申報的。
        2014年(截止至10月),申報臨床的生物制品1類新藥(按受理號計算)有31個,其中15個治療用,16個是預防用。
        如果不算扎堆申報的H7N9疫苗,申報了生物制品1類新藥的企業中,僅沃森生物一個企業申請了兩個新藥,其他企業均只申請了一個新藥。
        申報了治療用的生物制品的1類新藥主要是用于腫瘤、糖尿病這么重點疾病領域。而預防用的新藥則更多是一些高暴露狀態下使用的疫苗,如沃森生物申報報兩個品種。
        另外,成都生物制品研究所的六價重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(漢遜酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在國內審批之路上,GSK和默沙東都在努力中,成都生物制品研究所直接申報了個六價的(GSK為二價,默沙東為四價)。
        H7N9病毒自去年起出現感染病例,引發一輪禽流感疫情。目前雖然疫情已經平息,但由此而來的一批H7N9疫苗、治療藥物的臨床申報。其中疫苗方面,上海生物制品研究所申報了2個,科興生物申報了4個,天壇生物申報了2個,華蘭生物申報了4個;治療用生物制品方面,也有一個來自神州細胞的單抗。上述所有申報的新藥,除了天壇生物的兩個疫苗于今年6個獲得批件外,其他全部處于“在審評”的狀態中。

     

     

    免费看一级一级人妻片_久久99国产精品久久99_久久国产偷任你爽任你_人妻人人捏捏人人揉揉