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    全國22家藥企被收回GMP證書
    作者:    來源:    發布時間:2014-11-17
         廣東省食品藥品監督管理局于910日、916日分三次發布收回藥品GMP證書的公告,共涉及藥企13家。如此集中地收回公告,著實讓人感到有些意外。

        廣東省食品藥品監督管理局于910日、916日分三次發布收回藥品GMP證書的公告,共涉及藥企13家。如此集中地收回公告,著實讓人感到有些意外。

        GMP證書事關藥品能否生產,對企業的生產經營影響重大。賽柏藍隨即對部分省市一年來被收回的GMP證書進行簡單了解,發現201310月以來,至少有21家藥企GMP證書被收回,其中一家被注銷。

      這22家被收回證書的企業分布在廣東、廣西、吉林、內蒙古和湖北,其中廣東13家,廣西4家,吉林3家,內蒙古和湖北各1家。

      在廣東被收回的11GMP證書中,有11家的認證范圍為中藥飲片,另外兩家為:片劑、顆粒劑、中藥前處理及提取車間;口服液、中藥前處理及提取車間。

      哪些原因致GMP證書被收回?

      據新版GMP管理辦法規定,有下列情況之一的,由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》:

      企業(車間)不符合藥品GMP要求的;

      企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的;

      其他需要收回的。

      《辦法》還規定,有下列情況之一的,由原發證機關注銷《藥品GMP證書》:

      企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回,或者依法被吊銷的;

      企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的;

      企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的;

      其他應注銷《藥品GMP證書》的。

      由于各地收回GMP證書的公告文件并沒有公開具體的原因,我們也不知上述被收回證書的企業,到底是違反了哪條規定。

      被收回GMP證書之后

      據賽柏藍了解,GMP證書被收回之后,一般會讓企業有一個整改的時間,這期間暫停藥品生產。整改并通過檢查合格后,藥監部門會發回證書。但在上述幾個省份的藥監官網上,很少看到發回證書的公告,表明一年以來上述幾省多數被收回的GMP證書,還沒有拿回。

      這也意味著企業涉事車間可能處于停產狀態,對企業的生產經營影響不言而喻,說到損失慘重也不為過,因違規所付出的代價可謂不低。

      順便提個建議,CFDA有一個名為藥品GMP證書收()回公告的小欄目,201311月還在更新,收錄各省的公告情況,但往后就再也沒有更新,像吉林、廣東、湖北、內蒙古等省區的收回公告,均沒有收錄,建議完善一下。

     

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