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    干細胞產業政策推進滯緩 待國家層面協調
    作者:    來源:    發布時間:2014-11-19
        從去年3月開始征求意見的干細胞產業政策的正式文件年底前或難出臺。干細胞產業作為最前沿的生物技術,一方面備受資本市場和制藥企業的青睞,另一方面卻因產業政策缺失、在新藥研發和產業化等多方面發展受阻。
        一位知情人士向大智慧通訊社透露,國家衛計委已會同國家食藥監總局先后組織召開了九次干細胞臨床研究專家委員會正式會議和若干次小型調研研討會,但由于國家食藥監層面對承接干細胞藥物審評任務持回避態度,目前政策推進幾乎停滯不前,希望最終能由國務院牽頭協調,國家食藥監總局和衛計委共同制定。
        在產業界層面,國內一家擬涉足干細胞業務的制藥企業內部人士向大智慧通訊社坦言,目前沒有聽說正式文件會出臺的跡象,公司干細胞業務尚未開展,要等產業政策明朗了再定!敖衲昴陜葢摬粫,明年上半年可能性也不大!
        公開資料顯示,去年3月,為了規范干細胞臨床試驗研究活動,原衛生部和國家食藥監總局共同發布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》三個文件的征求意見稿,市場期待正式文件出臺后能夠推進干細胞產業化進度。
        國內涉足干細胞的A股醫藥上市公司包括:主營臍帶血和臍帶儲存等干細胞前沿業務的中源協和(、與北京大學科技開發部共建干細胞與再生醫學研究院的冠昊生物。此前,中源協和內部人士曾在券商策略會上明確表示,“政策的束縛,一直影響著公司干細胞業務的發展,導致公司申報的重要產品臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液遲遲批不下來,希望新政出臺后,對干細胞治療藥物研發方面能有一定扶持!
     

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