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    中國加大進口新藥的審批力度 至少34項申請被推遲
    作者:    來源:    發布時間:2014-12-10

     最近中國的管理機構要求增加一道審批程序后,外國企業的至少34項申請已經或者將要被推遲。此前中方批準通過國際測試開發的新藥需要兩年時間,現在所需的時間可能是以前的兩倍。
      美媒稱,在華外國制藥企業說,它們擔心最新的管理規定可能讓它們向中國引進最新藥物的計劃推遲多達兩年。
      援引行業組織藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)的話說,就是在中國的管理機構要求增加一道審批程序后,外國企業的至少34項申請已經或者將要被推遲。
      該委員會執行總裁卓永清說:“其中有些投資計劃耗資上億歐元,這也是我們的會員公司會產生強烈反應的原因。從國際角度來說,很難理解為什么一個執行了12年的做法突然就變了,而且沒有事先通知或者過渡期!
      拜耳曾預計中方在2013年10月批準該公司將一種新藥推向市場。但這家德國制藥企業說,中方最終的批準時間現在仍不確定,可能會推遲到2015年底或2016年初。
      RDPAC說,此前中方批準通過國際測試開發的新藥需要兩年時間,現在所需的時間可能是以前的兩倍。
      盡管中方沒有公開解釋為什么要作出這種調整,但深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平說,對于國際藥物測試進行更嚴格的監管可能帶來好處,因為有些疾病對東亞病人的影響可能是不同的。
      據報道,多年來,外國公司一直將中國包括在它們的國際藥物測試名單中,以加速進入當地市場。十多年來,它們都是在經過兩個步驟后就可以在中國市場上銷售這些藥物。
      首先,它們需要獲得進行國際臨床測試的批準。隨后,它們提交數據以供審核,審核通過之后便可以開始在中國出售藥品。
      但RDPAC說,現在第二步被一分為二,制藥公司需要先提交供臨床測試審核的數據,然后再申請進行銷售的最終批準。
      該委員會說,雖然現在不要求外國公司進行更多的臨床測試,但多增加的這一步正在導致審批推遲。

     

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