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    CFDA:召回強生、美敦力等4家公司相關有缺陷醫療器械
    作者:    來源:    發布時間:2014-12-12

    從CFDA方面得知,有4家公司相關醫療器械被召回,這4家公司分別為銳珂、美敦力、雷度米特、強生。強生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術器械,召回級別均為為II級。
      近期,CFDA發布4則召回公告,銳珂、美敦力、雷度米特、強生4家公司召回相關醫療器械。
      銳珂召回計算機放射成像系統
      銳珂(上海)醫療器材有限公司稱,公司發現計算機放射成像系統(注冊證號:滬食藥監械(準)字2011第2310117號)使用V5.7版本軟件并且安裝了乳腺成像組件的ClassicCR/EliteCR,若用戶"多格式打印"乳腺放射影像,影像將自動縮放至適合的比例打印,而非按照用戶選取的實際尺寸進行打印,該問題可能會影響醫師對異常影像尺寸比列的識別(例如微鈣化)。銳珂(上海)醫療器材有限公司對涉及產品實施主動召回。召回級別為II級。涉及型號為Classic,序列號為4001859、4001856、4001878、4002028、4001857。
      美敦力召回胰島素泵用一次性輸注管路和針頭
      美敦力(上海)管理有限公司稱,由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證號:國食藥監械(進)字2014第3660314號、國食藥監械(進)字2012第3660920號)的軟管脫出連接器的報告呈現增長趨勢。Unomedicala/s對涉及產品實施主動召回。召回級別為II級。
      雷度米特醫療召回一次性使用人體動脈血樣采集器召回
      雷度米特醫療設備(上海)有限公司報告,由于一次性使用人體動脈血樣采集器(注冊證號:國食藥監械(進)字2013第3664963號)部分針頭表面有不明褐色物體。RadiometerMedicalApS對涉及產品實施主動召回。召回級別為II級。
      強生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術器械
      強生(上海)醫療器材有限公司報告,根據現行ASTMF2503檢測標準,金屬器械不能標識為“MRSafe”(MR安全性),但CMF下頜骨外固定器系統I和II的某些部件已經標識或蝕刻有“MRSafe”(MR安全性)的字樣。因而需要對標簽做出一些變更。SynthesGmbH對涉及產品實施主動召回。召回級別為II級。

     

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