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    藥品注冊新要求
    作者:    來源:    發布時間:2014-12-22
        近期參加省局組織的有關培訓。省局注冊處領導講課時,披露了國家總局在藥品注冊申請受理方面的一些新的變化。具體有以下幾個方面:
    一、申報1.6和3.4類品種新要求
        對于已在國內上市銷售的化學藥制劑,增加國內外均未批準的新適應癥的(即1.6類),申請人必須擁有同品種上市文號,或者同步申請同品種注冊文號。國內上市銷售的制劑增加增加已在國外批準的適應癥(即3.4類),同樣要求已經擁有同品種上市文號或同步申請注冊文號。
    二、1類新藥名稱核準
        已取得1類新藥證書,申請生產批件時,需要先取得國家藥典委員會“藥品名稱核準證明”。
    三、仿制藥增加新規格
        仿制藥需要增加新的規格,無論該規格國外是否已經批準,都可以按照仿制藥申報。
    四、變更生產場地需進行對比研究
        申請變更生產場地的,需要提高對比研究資料。具體要求按照國家局《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》(國食藥監注【2009】518號)文件執行。
    五、核減功能主治、適應癥程序
        核減中藥制劑的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥,與增加其功能主治、適應癥的程序相同,暫無便捷通道,均需要按照補充申請第3項規定,向國家總局提交申請,由總局審批。
    六、眼用制劑變更裝量的審批
        眼用制劑變更裝量不同于變更包裝規格,需按照補充申請第5項的“變更藥品規格”,向國家總局申請,由總局審批。
    七、部分產品獲批上市后的后續工作
        有的產品在批件中包含要求申請者繼續完成的項目內容。這些項目工作完成,仍需要通過批件形式確認。其申報按照補充申請第18項進行。
    八、同品種不同規格申請同一事項
        對企業內同一品種不同規格申請同一事項的,不可以合并申報,需要逐一填寫申請表。
    九、批件失效后
        批件失效后,不再受理其任何申請事項。
     

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