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    國內仿制藥企業春風得意 江蘇豪森成阿戈美拉汀首仿
    作者:    來源:    發布時間:2014-12-23

        近日有消息稱四川錫成和成都天臺山即將分別獲批生產搶仿明星莫西沙星的原料藥及其制劑;中國藥科大學 1.1 類新藥和阿斯利康達格列凈獲批臨床。
      根據數據顯示,2014 年 12 月 8 日至 12 月 12 日,國內外藥企都收獲頗豐:四川錫成和成都天臺山即將分別獲批生產搶仿明星莫西沙星的原料藥及其制劑;中國藥科大學 1.1 類新藥和阿斯利康達格列凈獲批臨床。
      搶仿明星莫西沙星,四川錫成和成都天臺山即將獲批生產
      根據 Insight 數據庫顯示,四川錫成申報的鹽酸莫西沙星原料藥 (CXHL1200122)、成都天臺山申報的鹽酸莫西沙星注射液 (CXHL1200123) 的辦理狀態均于 12 月 11 日變更為「審批完畢-待制證」。這意味著錫成和天臺山在等待了 2 年多之后,終于等到了收獲期,并將分別成為鹽酸莫西沙星原料藥和注射液的第二家國產企業。
      鹽酸莫西沙星是第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物,用于治療急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作以及社區獲得性肺炎等感染,其特點是不良反應更小,且具有臨床上對抗革蘭陽性菌作用更強的優勢。更重要的是,鹽酸莫西沙星一直是市場上的佼佼者,并且在抗生素逆境中表現不俗,銷售額位于第五位。
      拜耳的專利產品鹽酸莫西沙星(商品名:拜復樂)最早于2002年在我國上市,專利 2013 年 2 月到期后,南京優科(持有南京新港醫藥 90% 股份)首先于同年 5 月拿下莫西沙星首仿的批件,成為國內莫西沙星的首仿企業。
      而從目前格局來看,成都天臺山將與拜耳和南京優科一起分享莫西沙星這塊大蛋糕,與此同時,還在申請上市排隊的 50 多家企業只能眼饞地繼續等待了。
      抗抑郁藥阿戈美拉汀,江蘇豪森即將成為國內首仿
      褪黑素類似物阿戈美拉汀既是首個褪黑素受體激動劑,也是 5-羥色胺 2C 受體拮抗劑,由施維雅(Servier)公司開發研制,2011 年在我國獲批上市。該藥具有抗抑郁、抗焦慮、調整睡眠節律及調節生物鐘的作用,不良反應少。
      目前阿戈美拉汀的上市申報企業已達 18 家,江蘇豪森首先沖出重圍。 Insight 數據庫顯示,江蘇豪森申報的阿戈美拉汀片(受理號為CXHS1200265)的辦理狀態于 12 月 11 日變更為「審批完畢-待制證」,即將成為阿戈美拉汀的首仿廠家。
      中國藥科大學 1.1 類新藥注射用漢黃芩素獲批臨床
      中國藥科大學自主研發的 1.1 類新藥注射用漢黃芩素,于 11 月 27 日獲批臨床,CFDA 于 12 月 11 日發送了臨床批件。從 Insight 數據庫來看,這是中國藥科大學獲批的第二個 1.1 類新藥。
      漢黃芩素是唇形科植物黃芩根的提取物,藥理作用較多,曾以抗乙肝病毒和抗腫瘤為方向做過漢黃芩素的臨床前研究,同時它還具有解痙、利尿等作用。
      達格列凈搶仿賽跑,原研廠家阿斯利康獲批臨床
    2012 年阿斯利康的達格列凈(商品名 Forxiga)在歐盟獲批上市,該藥由阿斯利康和百時美施貴寶聯合開發,是全球第一個獲批的 SGLT2 抑制劑,2013 年阿斯利康收購了施貴寶的糖尿病業務后,Forxiga 以及達格列凈與二甲雙胍的復方藥物(商品名 Xigduo XR)分別于 1 月和 10 月在美國獲批上市。
      而目前達格列凈尚未在我國上市,除了阿斯利康以外,國內還有四家企業申報達格列凈,(包括:江蘇豪森、安徽聯創藥物、北京陽光諾和藥物、石家莊制衡醫藥)儼然又是一場國內企業與進口企業的搶仿賽跑。
      在這場比賽中,阿斯利康率先拿到了臨床批件,而國內的四家企業均為今年下半年剛剛申報臨床,角逐結果我們可以拭目以待。

     

     

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