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    國內推行“仿制藥質量一致性評價”的利與弊
    作者:    來源:    發布時間:2014-12-24

    在中國,靠仿制藥生存的企業有多少?這里的仿制,指的是仿制國內已上市產品。仿國外的,咱們應該大力提倡不是嘛,把人家的拿來好好學,師夷長技以制夷,清朝老祖先早就知道其中的奧義。小企業或者說研發能力稍微薄弱一點的企業,做的是普藥,多家競爭的常規藥品,常常打的是價格戰。藥企數量不少,產值和利潤卻不見得大。這樣的企業往往在2008年前,拿了一大批文號,手上有文號,放棄不做太可惜,有的甚至也算當地比較大的實體經濟,所以一定會繼續生產、繼續做。
      最近看了蒲友“道路漫長黑暗”的《一致性評價》系列文章頗有感慨,閑來無事午休時間,“大才子”只能放棄休息,也得說點兒什么了。
      做一件事,總有一個得利者吧?就算是殺人放火,作奸犯科也總有目的?纯茨切﹤商絼,說到底就是:謀財害命、為情所困、報仇雪恨。不管干什么事,總要有目的、有利益相關人、有利有弊,有受損者、有得利者。
      所謂一枚硬幣有兩面,在我們拋硬幣做決定的時候,其實最終的決策權不是硬幣,而是自己內心。當你猶豫不決時,拿出一枚硬幣,拋向空中,在它往下掉的那一瞬間,你的潛意識是希望哪一面呢?花、還是字?人,總是有著自己的決定,卻往往不想面對,無法下決心,所以才猶豫,其實潛意識中,也許我們已經做了妥協和決策。那么反觀“仿制藥質量一致性評價推進工作”,硬幣的兩面,我們的內心到底是希望哪一面朝上呢?
      1、國內仿制藥企業
      在中國,靠仿制藥生存的企業有多少?這里的仿制,指的是仿制國內已上市產品。仿國外的,咱們應該大力提倡不是嘛,把人家的拿來好好學,師夷長技以制夷,清朝老祖先早就知道其中的奧義。那些仿制國內已上市產品的藥廠占中國制藥業至少90%,這些藥廠特點是什么?為什么做國內已上市產品?他們的主要產品是什么?研發研究能力強大嗎?這些問題的答案,各位看客心知肚明。
      小企業或者說研發能力稍微薄弱一點的企業,做的是普藥,多家競爭的常規藥品,常常打的是價格戰。藥企數量不少,產值和利潤卻不見得大。這樣的企業往往在2008年前,拿了一大批文號,手上有文號,放棄不做太可惜,有的甚至也算當地比較大的實體經濟,所以一定會繼續生產、繼續做。
      一致性評價,要做,那就可能要推翻原先申報注冊的工藝、分析方法、質量標準。按目前的法規規定,可能要重新進行臨床實驗。其他申報、審評之間的繁瑣事務不說了,天真地想一下,有那么多病人等著做那么多仿制藥的臨床實驗嗎?即便有,重新申報要多久?CDE是不是排隊排得還不夠長呢?藥企有沒有注冊人員,大冬天,冰天雪地在總局門口排隊、擺磚頭,甚至買“黃牛票”?沒錯,至少在“再注冊”的一陣風日子里,北京的黃牛們有了一筆意料之外的橫財。
      仿制藥一致性評價工作如果推進下去、強制實施。這些企業是否有能力達到技術要求?無論是人才、物力、時間還有成本……這簡直就是一筆天文數字。
      好處就是,可以逼迫一些實力弱的企業放棄生產,提高制藥行業整體產品質量。
      2、國內創新藥企業
      這里指的是有些國內企業,包括合資企業、外資獨資企業。這些企業仿國外已上市產品也好,引進原研進口也好,總之他們手上的東西,就是屬于“仿制藥一致性研究”的被研究對象。
      你是這些企業的決策者,你贊同“仿制藥一致性研究”工作的推進嗎?硬幣落下的那一刻,你的心里是不是早就有了選擇,甚至是詛咒?
      這樣的企業,往往具有一定的財力、物力、人力、軟實力。他們如果不提供配合,也在情理之中;蛟S,誰能給他們一個“樂意配合”的理由呢?也許你會說“社會責任感”,是的,所以你最好去看看蒲公英論壇小妖前段時間寫的《【瞎想】社會責任與低價競標》
      3、監管部門
      這是一場戰役。
      可以這么說吧?
      八年,抗戰也就八年。再加五年,新中國都解放了。
       眼看著,這仿制藥一致性研究工作就趕上這13年了。
      領導更迭的年限是5年。
      面對仿制企業不愿意再研究,被仿制企業不愿意配合的境地,誰能堅持五年把工作推進到底?
      是你當領導、你愿意嗎?
      現在部門精簡,體制縮編。質量、工商、藥監可能被合并,有些地方已經試點。
      現在對藥品好像“藥”沒了,只!氨O”了,只要安全就行,有效性不管他,F在行業內哪有那么多“小偷”,不要把藥監局當警察,要當老師,因為行業要靠藥監部門引領和發展!
      大家都知道,所有產品都牽扯到質量、工商,但不是所有產品都牽扯到藥監?梢哉f,很多權責上,質量、工商,甚至是衛生系統的,都涉及藥監,徹底大范圍整合歸并之后,誰又能坐到那個可以推動整個制藥行業的位置上?是制藥專業的人嗎?概率有多大?能推動五年嗎?五年,夠“一致性”戰役的勝利嗎?
      4、國產仿制藥/國產創新藥,你吃嗎?
      這才是問題最為核心的根本。正因為你不吃、所以一切都不急切。只有當你吃不到進口原研藥、吃國產仿制藥不靈光的時候,問題自會迎刃而解、枯木逢春了!(你,到底是誰,請對號入座)
      抬頭看看天,看看上文所寫的幾方面。仿制藥一致性研究工作,在制藥行業就是一場顛覆性的災難與革命,沒有一方是既得利益者、均為輸家。
      可是……硬幣的另一面呢?
      1、普羅民眾
      這個不用說了。仿制藥一致性的工作推進,如果能讓仿制藥的研究工作推進到底,顛覆整個仿制藥的質量和整體觀念,有一天,仿制藥才能真正成為高端主力,而不僅僅是普藥的選擇。便宜,不一定沒好貨。用仿制藥,也不是因為沒錢,用原研藥不再是特權代表。
      最重要的一點,一致性評價工作的推進,降低了患者的用藥風險。這點是天大的事情。所謂的“一致”、“不一致”一旦明了,至少知道差異在哪里。有關雜質多了還是少了?有沒有新的雜質?新的雜質對人體有多少影響?那降低的可不是一點點的風險。
      2、藥企
      如果仿制藥一致性的工作推進到底,最后存活下來的藥企,少了太多的惡意競爭對手,剩者為王啊!剩下的藥企,產品站在了市場最頂端,沒什么好怕原研藥,甚至于可以利用價格優勢,搶占原研藥市場,就像印度那樣!
      3、整個行業
      對原研藥的反制。原研藥,不一定是高標準,也許只是一個臨時對照。中國制造,中國仿制藥,也許成為一個品牌。制藥人甚至會因為自己是研發、生產仿制藥的工作人員而感到驕傲。就像印度同仁;就像印度總理出訪他國、大力推銷該國仿制藥那樣。
      再是低端的代名詞、山寨貨的嘲諷,而可以意味著更多的東西!
      痛:
      抬頭看,有些事,居然真的沒有既得利益者。雖然很多人都知道,這是件好事。硬幣的兩面,也許另一面大家都看得到,但涉及自己,卻沒有人希望它落下,所以很多人在詛咒,在祈禱,甚至想方設法讓硬幣維持在半空中,晚一分鐘落地就好像多一分希望?捎矌沤K究會落地的,只是不知道還需要多少個五年。落地之后,哪一面朝上呢?

     

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