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    醫療器械行業下一個新增長點
    作者:    來源:    發布時間:2014-12-25

        今年新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)增加了三條有關醫療器械第三方物流的條款:醫療器械經營企業在一定的條件下,可以不設立倉庫,將產品全部委托其他醫療器械經營企業貯存;醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全;醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
      以上三款,第一次在法規層面上為醫藥第三方物流企業的法律地位搭建了堅實的平臺,設定了清晰的權利義務。
      由于醫藥產品的特殊性,醫藥第三方物流的呼聲由來已久,雖然各地的試行辦法層出不窮,但由于缺乏統一認識和統一規范,業內第三方物流企業總是在猶豫中前行,觀望中徘徊!掇k法》以醫療器械第三方物流企業的權利義務為突破口,為動力不足的醫藥第三方物流企業打了一針強心劑,吞了一顆定心丸。
      過去,醫療器械經營門檻很低,醫院對醫療器械的采購以自主采購為主,由于整個行業技術水平不高,國家對這一領域的監管相對松散,醫療器械物流存在著許多不夠規范的現象,產品質量在儲存運輸環節難以保證安全有效。監管的寬松,加上企業追逐低廉的運行成本,規范高效的現代物流企業很難進入這一行業。2014年后,隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的出臺,醫療器械GUP、GSP即將推出,各省對醫療器械實行統一招標政策逐步深入,醫療機構作為終端用戶將面臨著各種質量法規的約束,它們會倒逼經營企業規范經營,如GUP要求醫療機構查驗產品的運輸環節溫濕度電子數據資料。
      另外,過去沒有倉儲運輸條件的經營企業為了生存,必須借助于有資質的專業物流公司共同完成經營活動。同時,小型研發型的生產企業完全可以與物流公司合作,節約倉儲成本。如果醫療器械第三方物流企業先行一步,其必然在符合國家產業政策的前提下,提前解決一些小型企業的升級換代問題,使得有條件的小企業在無需太大投入的情況下,順利通過GSP。
      在實行醫療器械GUP、GSP的同時,大力推行醫療器械第三方物流,還能夠避免過去藥品的物流體系一直在專門的藥品經營企業內部不斷升級換代,小型企業因資金不足而經營“貧血”的現象發生,引進其他專業的物流企業,可以使擅長營銷的專心做營銷,擅長物流的專門做物流,市場劃分更規范合理、公開透明,從總體上節約社會資源,提高產品質量。

     

     

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