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    藥品電子監管碼:究竟是對誰的挑戰?
    作者:    來源:    發布時間:2015-01-13

    中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)規定,在2015年年底前,境內藥品制劑生產企業和進口藥品制藥廠商必須全部納入中國藥品電子監管網,在藥品包裝必須有統一標識的中國藥品電子監管碼。
          這一規定是對前期“關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知(國食藥監辦[2012]64號)”等文件的落實。目前CFDA已經完成麻精藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗、2012版基本藥物的入網工作。此外生產企業入網超過60%,批發企業已全部入網。后續政策的進一步落地還需由各地藥監部門落實,將有一定執行周期。
          電子監管便于了解藥品的流通動向,最大的意義是從醫院和醫生使用藥品的數據,嚴格管控藥品合理使用,監測不合理用藥,過度用藥和欺詐,達到控制費用、保障效率和安全性的目的。
          美國針對藥品的監管有一套專門的代碼,叫NDC(National Drug Code),這個代碼體系最大的作用是通過嚴密監控藥品流通來管理用藥,包括合理性,安全性,反欺詐和腐敗等。這種監管可以從藥品生產方,到流通方,到醫院,到醫生,這一整個鏈條上的不同個體在銷售和開處方的時候都要用到這一套電子監管代碼,因此可以看到藥品的去向,使用頻率,用藥量。
          中國的這套體系要真正發揮作用,有兩點必須要關注。
          第一是用藥的監管可以細化到什么樣的層面,一旦發現風險和問題,監管方有多大影響力去做出改變。
          美國的NDC可以細化到醫生層面,從醫生的用藥數據中看出問題。比如單個醫生短期內開了大量的止疼藥,或者某個醫生平均使用抗生素的比例始終高出同科同類醫生,數據異?梢蕴崾酒渲惺欠駮酗L險和欺詐行為。但更關鍵的是后面,美國保險公司除了通過這套體系追蹤用藥,作為主要的支付方,保險公司有很強的能力去影響醫院和醫生的做法,否則醫院和醫生可能拿不到報銷。而在中國,醫保作為主要支付方,在挖掘出數據使用的背后,如何影響醫院和醫生的行為并不確定,需要對整個行業嚴密的法律框架完善做支撐才能配合監管。
          第二點則是數據分析本身的能力和行業標準化的能力將影響整個支付體系。
           美國的保險體系是一種標準化的支付體系。無論對保險理賠、醫院定價、還是質量監管,標準化都是有利的。而中國的醫療大環境整體缺乏標準化框架,電子化監管后產生大量數據,需要專業數據分析人才并和各個利益方互動才能完成整條線路的監管。中國的醫療數據長期處于零散的狀態,沒有一個體系把這些數據統起來,并通過標準來評估這些數據,因此實行電子監管之后,標準化和數據分析能力是一大考驗。
          總結下來,要保證支付體系有效運作,保障服務效率和質量,標準化是醫療行業的必然趨勢。標準化涉及產品、就診流程、定價等方方面面,除了產生數據可以用于質量管控、反欺詐反腐敗等,還需要嚴格且完整的法律框架才能保證標準化的有效執行。

     

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