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    淺析出戰2015年制藥行業競爭的重磅明星藥物
    作者:    來源:    發布時間:2015-01-21

    本文就網上一些討論了有望成為重磅產品且在2015年上市的明星藥物來做個簡單介紹,在2015年不僅有十幾種上市新藥有望成為重磅產品,抗丙肝領域的價格戰、免疫療法的進一步博弈、抗埃博拉疫苗的開發、以及幾個重磅仿制藥的上市都將成為今年關注的焦點。
      網上最近討論了一些有望成為重磅產品且在2015年上市的明星藥物,指出2015年最重要的新藥(NME或BLA)可能來自降血脂、心血管、抗腫瘤、和自身免疫等開發領域。這和Frost & Sullivan最近發布的2015年新藥預測不謀而合。除了以上這些領域有望出現重磅的,革命性的新產品以外,針對2014年引起世界恐慌的埃博拉病毒(Ebola Virus)的疫苗也有望在2015年上市。這些疫苗雖然不會成為重磅產品,但對人類尤其是非洲社會的影響也是舉足輕重的。部分已經上市但在本年度會拓展至其它關鍵適應癥的,市場競爭異常激烈,以及在2015年專利過期且對藥廠產生重大影響的藥物也將受到藥源的關注。
      吉利德的抗丙肝明星藥物Harvoni和艾伯維Viekira Pak必定成為2015年商業上最受關注的產品。這不僅因為Harvoni和其組分之一Sovaldi的商業成功是空前的,上市第一年銷售額高達110億美元。也不僅因為Harvoni幾乎是完美的顛覆性抗丙肝療法,甚至有人樂觀地估計數年后丙肝會從地球上消失。
      Harvoni和Viekira Pak在2015年的主要看點在于二者的價格戰。Harvoni和Viekira Pak的競價體系或許代表將來制藥工業競爭領域的主流商業模式。艾伯維和快捷藥方(Express Scripts)的結盟代表這兩個明星藥物價格戰的開始,隨后吉利德科學更和包括CVS、Anthem、Humana、Harvard Pilgrim、Aetna 等5個藥店或支付體系簽約,更有意思的是Prime同時給予Harvoni和Viekira Pak的抗丙肝首選療法地位。雖然Harvoni占有大部分抗丙肝市場份額是無容置疑的,但Viekira Pak的價格競爭到底能搶占多少市場份額勢必受到關注。這些從第一季度Viekira Pak的銷售額就能看到一些端倪。另外,上周四Viekira Pak獲得歐盟藥監局(EMA)的上市批準(歐洲商品名:Viekirax Exviera),歐洲丙肝患者也高達900萬且其中的60%屬基因1型患者,為艾伯維和吉利德在丙肝領域的博弈添加了一些砝碼。
      在抗腫瘤領域,雖然免疫療法在2015年不會有新產品上市,但PD-1抑制劑Opdivo和Keytruda都將拓展至適用患者更多的非小細胞領域。最近Opdivo的一個鱗狀非小細胞肺癌3期臨床實驗(CheckMate-017實驗)因療效顯著被提前終止。多個治療其它固體腫瘤的晚期臨床預計2015年也會有結果。但默克最近也公布了Keytruda將在2015年上半年向FDA遞交非小細胞肺癌的補充生物制劑上市許可申請(sBLA)。默克是否能故伎重演再次后來居上,Opdivo是否能保持在非小細胞領域的領先地位?2015年這兩個PD-1抑制劑的開發必定好戲連連。
      在2015年預計上市的新藥名單上,安進的PCSK9抑制劑Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。Evolocumab的臨床開發一路領先,但賽諾菲以6750萬高價從BioMarin買了一張優先審批證(Priority Review Voucher)縮短了二者之間的差距。而且默克的重磅降脂藥Zetia即將專利過期,對PCSK9抑制劑的定價也會產生較大影響。所以Evolocumab和Alirocumab在2015年的開發和銷售都會受到關注。
      輝瑞的CDK4/6抑制劑palbociclib可能成為2015年最有影響的抗腫瘤新藥。雖然CDK抑制劑的開發過程曲折,但palbociclib走向明顯抗癌藥的前景越來越清晰。FDA最近還宣布取消專家組討論這個產品的上市申請,再加上乳腺癌藥物多數通過PFS數據上市, Palbociclib在2015年上市似乎沒有太多懸念。
      血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復方組合LCZ696將會成為2015年最重要的心衰藥物。LCZ-696和sacubitril組合使用降低血壓,和valsartan聯合使用則可以改善血管舒張。湯森路透預計到2019年LCZ-696的銷售額將達到18億美元,更有機構樂觀地估計LCZ696的銷售峰值應該高達60億美元。雖然LCZ696的療效優于ACE抑制劑依那普利,但藥源認為這個實驗設計似乎不夠完美:“支持LCZ696的最重要數據是和后者的中間劑量相比較,而LCZ696卻用了最高劑量”。諾華的另一個心衰藥物Serelaxin雖然獲得FDA的“突破性藥物”地位,但在2014年5月申報失利。FDA表示諾華需要提交更多的有效性數據才能獲得FDA審批,并且FDA對于該藥的臨床試驗設計也存在異議。所以盡管Leerink Partners對于Serelaxin的市場預測高達30億美元,但這個藥在2015年上市無望。
      自身免疫領域最值得關注的上市新藥當屬全人源抗IL-17單抗Cosentyx。2014年10月,FDA的皮膚和眼科藥物咨詢委員會以7比0的投票結果推薦Cosentyx上市,PDUFA的日期是1月31日。而且Cosentyx已經在日本上市,Cosentyx登陸美國市場已經沒有懸念。富泰(Vertex)的囊性纖維化復方組合VX-809/Ivacaftor將會是2015年最重要的呼吸系統藥物。Kalydeco(Ivacaftor)只適用于G551D基因突變的患者,而VX-809將適用患者擴大至兩個F508del基因拷貝發生突變的患者,這樣把適用患者數從3000名增加至22000名。VX-809/Ivacaftor二聯復方因此也成為2015年即將上市的重磅產品。
      和以上這些有望在2015年成為明星產品的藥物相比,Puma生物技術的絡氨酸激酶抑制劑Neratinib、Actelion公司的PGI2前列腺素受體激動劑Selexipag、葛蘭素史克的抗IL-5單抗Mepolizumab、以及賽諾菲的新一代胰島素Toujeo雖然可能在2015年上市但和以上的明星產品相比要稍遜一籌。
      Neratinib在一個HER陽性的乳腺癌3期臨床實驗中作為輔助療法和安慰劑相比改善了治療組患者的無進展生存期(PFS)。雖然市場上已經有多個PGI2前列腺素受體激動劑,但Selexipag有望成為最有效、最方便的PGI2前列腺素受體激動劑。銷售峰值樂觀估計達22億美元。
      Mepolizumab是首個非吸入式治療嚴重哮喘的藥物,嗜酸性哮喘的3期臨床已經完成,且達到一級實驗終點。Toujeo在3個臨床實驗中療效優于Lantus,有望成為賽諾菲替代Lantus的重磅產品。湯森路透預計Toujeo到2019年的銷售額將達16億美元。不過隨著支付部門進一步參與,Toujeo的命運引人注目。Lantus在2013年的銷售額高達57.2億美元。
      埃博拉(Ebola)雖然早在1976年發現,但到目前為止人類還沒有找到一種切實可靠的預防或治療方案。2014年是埃博拉疫情的恐慌年,不僅在西非數國爆發,直至今日尚未得到完全控制。根據世界衛生組織的數據,幾內亞、利比里亞和塞拉利昂三國埃博拉病毒的感染人數已超過2萬人,和埃博拉病毒相關的死亡事件也超過7000。其中包括一些醫務人員。所以埃博拉疫苗的開發或許不能產生2015年的重磅產品,但也是2015年藥源密切關注的焦點之一?紤]到埃博拉帶來的巨大威脅,一個世衛組織工作小組建議埃博拉疫苗的開發全部從1期臨床直接進入3期臨床研究,盡快在更大規模人群中評估疫苗的安全性和免疫反應。自2014年8月,至少有8個埃博拉疫苗的臨床實驗先后啟動,3個3期臨床雖然在2014年底被世界衛生組織叫停,但預計數周后將重新啟動。葛蘭素史克和Newlink Genetics的CHAd3-ZEBOV/GP(或者添加C-1001)目前處于領先地位。預計這些臨床實驗在本年度會有重要進展。
      在網上的關注名單上還有兩個仿制藥:大冢/施貴寶的精神分裂癥藥物Abilify的美國專利至2015年4月到期,Abilify在2013年的銷售額占大冢/施貴寶的14%,高達78億美元。施貴寶和Teva的專利訴訟以及Abilify專利到期對施貴寶的影響必將引起關注。
      榜單上另一個仿制藥是Teva制藥的多發性硬化癥藥物Copaxone。Copaxone的專利訴訟一直是制藥工業關注的焦點,更引起Teva內部人士的地震,以致其CEO Jeremy Levin不得不引咎離職。山多士(Sandoz)的Neupogen生物仿制藥EP2006雖然勢必成為美國首個生物仿制藥,而且FDA專家小組最近以14:0的全票結果推薦批準上市,但因為銷售額較小,無論對山多士還是對安進可能都不會產生太大的影響。
      總之,在2015年不僅有十幾種上市新藥有望成為重磅產品,抗丙肝領域的價格戰、免疫療法的進一步博弈、抗埃博拉疫苗的開發、以及幾個重磅仿制藥的上市都將成為今年關注的焦點。

     

     

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