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    CFDA起草新《藥品管理法》:企業GMP證書面臨重大洗牌
    作者:    來源:    發布時間:2015-01-22

    CFDA稱為強化藥品安全風險防控,依法查處藥品違法行為,總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》。其中提到,為了應對日益復雜的藥品監管趨勢,新《藥品管理法》擬逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度。監管將借助飛行檢查越來越嚴格。
      近日,CFDA官網發布消息稱,稱為強化藥品安全風險防控,依法查處藥品違法行為,總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》(以下簡稱《辦法》)。
      會議討論重點
      2015年1月7日,法制司會同藥化監管司在京組織召開專家研討會,邀請最高人民法院、北京市高級人民法院、北京市第一中級人民法院、北京市人大法制辦、中國政法大學以及中兆律師事務所的專家、學者及法律顧問就規章草案中的難點問題進行研討。法制司負責人、藥化監管司、藥化注冊司、稽查局以及審核查驗中心相關工作人員參加了會議。
      專家們就飛行檢查的性質與定位、檢查人員執法資格的獲得、檢查過程中收集的證據在行政處罰中的轉換與使用、暗訪的合法性等問題進行了深入的討論。此外,專家還針對提高規章的可操作性、細化企業不配合檢查的情形、嚴肅處理監管人員的違紀行為、加強執法的權威性等提出了寶貴的意見與建議。
      此次會議開拓了監管思路,理清了疑難問題,為依法立法、科學立法提供了基本保障。
      2014年,飛行檢查頻頻范圍,不斷收回GMP證書的消息讓業內眼花繚亂,雖然國家局和省局的飛行檢查還在繼續,還有藥企的GMP證書不斷被收回,但是業內包括藥企都開始麻木了。
      而2015年年初,國家局召開由法律界人士和相關司局負責人參加的研討會又透露出了什么信息呢?
      藥企,做好隨時被暗訪的準備了嗎?
      首先,毋庸置疑的一點是,飛行檢查在今年乃至以后的監管中將發揮越來越重要的作用。2014年11月結束的第26屆全國醫藥經濟信息發布會上,法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告,介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進展和整體思路。
      其中提到,為了應對日益復雜的藥品監管趨勢,新《藥品管理法》擬逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為的監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。飛行檢查,就是這些措施中的有力之一。監管將借助飛行檢查越來越嚴格。
      其次,飛行檢查越來越頻繁、嚴格后,在依法治國的前提下,依法執政是藥監部門最為關注的話題。從參加參加座談會的司局來看,法制司負責人、藥化監管司、藥化注冊司、稽查局以及審核查驗中心,涵蓋了藥品監管的主要部門,把這些監管主要部門和法律界人士共同座談,顯然是將稽查辦法以及稽查中面臨問題和法律界人士研討,探討合法性、合規性。
      其中,暗訪是在此次座談會上被重點點出的內容,可以預見的是,經過對暗訪合法性的探討后,暗訪或許成為飛檢的重要方式,藥企你做好隨時被暗訪的準備了嗎?
      再次,從此次CFDA和司法界人士的聯合來看,未來國家局和省局在未來的檢查中,不排除和公安、工商等部門聯合執法,違法、違規行為在將來收到懲罰或許更加嚴重。
      飛行檢查常態化、嚴格化之后,不合規范的藥企被收回GMP證書的估計數量還會增加。長久以來,國家一直希望寄希望于通過GMP認證等方式改變目前中國藥企小、散、亂的局面,但是和歐盟接軌的新版GMP認證雖然淘汰了很多藥企,但是從藥企數量來看,似乎并無太多改變,這么頻繁飛檢,行業大洗牌到了嗎?

     

     

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