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    國內藥企搶2026到期專利藥 搶先研發就是搶“錢景”
    作者:    來源:    發布時間:2015-02-26

    雖然沒有能力去研發專利藥,但中國藥企在研發仿制藥時還是很拼的。
      “國內企業對于未來到期專利藥的搶先研發已經非常激烈了,目光已經不再局限于未來幾年的,而是放到了10年之后專利到期的藥品上,這種趨勢從2014年下半年開始變得很明顯,而公司想申請的一些藥物也有很多是2025年以后專利到期的!蹦暇┱筇烨缰扑幑镜囊晃谎邪l負責人告訴筆者。
      一般情況下,各國給予的藥品專利保護期為20年,在一家藥企申請到藥物專利后,其他企業雖然可以研發這款藥,但是要推向市場要等這個保護期過去。
      前述負責人說,當發現一個可仿制的好品種時,各公司都會盡快開發,“是在暗自較勁的狀態,當SFDA(即國家食藥監總局)公布生產企業申報批件時,大家才知道,他們也在搶這個藥啊!
      南京正大天晴在這種暗自競爭中,亦投入頗多。根據官方資料,該公司產品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個領域,2014年研發投入占到銷售收入的10%,當年向國家藥監局申報項目16個,比前一年的數量翻番。
      可以查到的國內藥企布局比較長遠的一款藥叫“恩雜魯胺”,用于前列腺癌治療。這款藥的專利在日本藥企安斯泰來的手中,2026年過期,不過國內的四川科倫藥業已經向SFDA進行了申報。
      要知道,這款藥在2006年申請專利后,又經過幾年的研發,在2012年才上市,在中國的注冊上市到現在還沒有完成。
      搶先研發就是搶“錢景”
      越早研發就可以越早向SFDA申報,被首個批下來可能性也最大,這些藥有一個通名:“首仿藥”。
      與前述負責人說法相對應,德邦證券給出了首仿藥趨勢:來自SFDA藥品審評中心的數據顯示,首仿藥申請數量激增,是2014年上半年新藥申請快速增長的最主要因素,恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統研發強隊依舊是首仿領先的第一梯隊,癌癥、心腦血管等大病領域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。
        里面的經濟動因顯而易見:與專利藥比,仿制藥有性價比;與同類仿制藥比,最好理解的就是“一品雙規”,即醫療機構所需要的一個藥品只選兩個供應廠家,基本上就是專利藥品與一個仿制藥品,首仿即意味著先發。
      最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產品很長一段時間都享受首仿帶來的獨占,2013年一個藥品都賣到了15億元左右,賽諾菲的專利藥當年銷售額大約賣到40億元。而在其他國內企業的仿制藥獲批后,信立泰的市場被搶,股價在一段時間內也應聲下跌。
      當然,對于有些藥而言,首仿藥實際上還有附帶效應。
      如廣藥仿制輝瑞的萬艾可(俗稱“偉哥”,化學名“枸櫞酸西地那非”),萬艾可2014年年中專利到期,廣藥的仿制藥隨后獲批,并在當年底鋪貨,因為被冠以首個國產偉哥的名號,其帶來的營銷效果可想而知。
      目光放到2025年專利過期的藥品,也并非最“長遠”的!坝袝r候,當一個科研成果還在學術刊物階段時,我們就緊盯住了!鼻笆鲅邪l負責人說。
      不得不吐槽中國審批速度
      當然了,提早審批也可以免受中國藥品審評慢的“折磨”。
      以前就有藥企抱怨過,一個新藥的審批可能要花2-5年的時間,長一點的甚至要8年,等審批下來就“新藥變舊藥”了。算一下,2025年到期的藥品,即便花上8年才被批下來,那也才2023年,等到專利藥一過期,首仿藥就馬上可以搶市場了。
      實際上,一款藥品的仿制藥獲批后,為了避免重復申請,后續的生產廠家再申請也相對難許多。
      2014年時,藥品審評中心表示,該中心對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進行了調研和梳理分析,共計89個品種,并對其中已申報至藥品審評中心的62個品種,研究確定了相應的審評策略,而且這些藥在國內尚無國產同類藥上市。
      看起來是優先審評的利好,但可以反過來想:國外高價的專利藥都過期了,國內企業的仿制藥居然還因注冊問題未能上市。
      說一個貌似風馬牛不相及的事情,即審評慢影響的不僅是仿制藥,還有專利藥。
      中國患者去海外購買藥品正在被“打壓”,里面不乏一些海外已上市的,而在國內尚在審批的藥品。拋開價格因素,對于這類藥品而言,如果國內有藥可以用,患者們還要這樣大費周折么?

     

     

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