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    FDA批準諾華治療多發性骨髓瘤新藥申請
    作者:    來源:    發布時間:2015-02-27

    去年,FDA癌癥藥物顧問委員會以5-2的比例通過了panobinostat的批準申請。但就在此時,諾華公司補交了來自193位多發性骨髓瘤患者的臨床試驗數據。對他們的Velcade療法以及免疫調節療法均失敗了。
      與專家們的意見相左,FDA批準了諾華公司提交的用于治療惡性多發性骨髓瘤的新型藥物申請,忽略了一些重要的安全問題以及對于這一藥物支持數據的疑慮。
      FDA同意可以對接受目前兩種治療手段(Farydak與dexamethasone)均失敗的多發性骨髓瘤患者采用諾華公司發明的panobinostat進行治療。
      去年,FDA癌癥藥物顧問委員會以5-2的比例通過了panobinostat的批準申請,說明了它對于治療血癌的突出效果,但同時它的副作用也十分嚴重。委員會還就諾華公司提交的相關數據不夠全面提出了批評。當月底,FDA決定延長3個月對于panobinostat批準申請的審查時間。事實上是取消了對于這一藥物的審查優先性,而且似乎要否決這一批準申請。
      但就在此時,諾華公司補交了來自193位多發性骨髓瘤患者的臨床試驗數據。對他們的Velcade療法以及免疫調節療法均失敗了,然而使用panobinostat進行治療后壽命較對照組延長了5個月。
      由于這一數據顯示了諾華的新藥能夠顯著提高生命垂;颊叩闹委熕,從而滿足了FDA的主席Richard Pazdur博士的偏好。最終獲得了FDA的批準。
      "Farydak(panobinostat商品名)治療多發性骨髓瘤的機制明顯區別于以往的藥物",Pazdur說道,"由于Farydak已經顯示出能夠減緩多發性腫瘤的惡化進程,因此他的批準顯得格外重要"。
      這一藥物的作用機制是通過阻斷組蛋白與非組蛋白去乙;,從而迫使癌細胞的生存受到額外的壓力直到死亡。而周圍的正常細胞則不會受到明顯影響。

     

     

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