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    中藥創新進收獲期:2014年新藥申報數104個
    作者:    來源:    發布時間:2015-03-13

    近年來,國家加大了在中藥創新研究方面的投入,特別是“十二五”期間重大新藥專項的實施,更是進一步推動了中藥創新研究的進程,促使我國中藥新藥在短期申報翻番。過去從不問津中藥的跨國制藥企業,亦開始大舉進軍中成藥市場。
      記者從國家中醫藥管理局開展的“十三五”規劃論證上獲悉,2014年可稱之為中藥新藥申報的豐收年。共計受理的中藥數量為505個,其中新藥申報的數量為104個,與2011~2013年中藥新藥申報平均不到50個的數量相比,2014年創下近年來中藥新藥申報數量的最高紀錄。
      4個1類新藥
      記者從國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心歷年發布的年報中獲悉,2011年我國中藥新藥申報數量為41個,2012年申報數量為54個,2013年申報數量為36個,這意味著與前三年相比,2014年我國中藥新藥申報數量翻了一番。
      中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮表示,中藥對人類的貢獻不容置疑。但隨著西藥大量涌入,中藥地位開始下降也是不爭的事實。但是我們必須看到,隨著中藥現代化的推進,特別是國家創新藥物重大專項的實施,中藥產業開始呈現快速增長的態勢。
      咸達醫學庫統計的數據顯示,2014年受理的中藥新品中有4個1類新藥,涉及3個品種。分別為:黃芪甲苷葡萄糖注射液、五羥黃酮和尿酸疏安膠囊。其中,黃芪甲苷葡萄糖注射液為生產申請,用于治療冠心病穩定型勞累性心絞痛。
      從申報的情況分析,五羥黃酮和尿酸疏安膠囊受理號相連,推測兩個申報品種可能是一個廠家。業內有關專家認為,五羥黃酮和尿酸疏安膠囊是原料和關聯制劑的關系,根據現有的資料可以查證尿酸疏安膠囊用于治療腫瘤。
      數據結果還顯示,2014年中藥新藥申報最多的是新疆維吾爾自治區藥物研究所,共申報5個產品,4個6.1類,分別是一葉抗流感膠囊、排石首若片、開通布祖熱顆粒、前列爽顆粒;1個4類,為刺山柑果風濕止痛凝膠膏。
      而對于進口中藥新藥申報,泰宗生物科技股份有限公司的蟲草芪片是目前惟一可以找尋到的2014年申報記錄。該藥廠是全球率先向美國食品藥品管理局(FDA)申請以冬蟲夏草菌絲體作為保健新原料的廠家。據透露,本次申報蟲草芪片主要用于補肺益腎、活血化瘀。
      爆發式增長的束縛
      全國人大代表、葵花藥業董事長關彥斌表示,近年來,中藥產業技術升級是行業的主基調,現代中藥企業聚集度正在增強。2010年銷售額超過10億元中藥企業已經達到30家。而去年CFDA南方醫藥經濟研究所發布的“中國制藥工業百強榜”上,中藥企業超過三分之一。
      張伯禮指出,目前中藥企業科研意識普遍提高,研發能力不斷增強,已經建起了一批高水平的中藥研究平臺及關鍵技術,比如基于整體觀的中藥藥效物質研究技術平臺、中藥藥代動力學研究平臺、網絡藥理學平臺、中藥安全性研究平臺、組分中藥研制平臺及關鍵技術等。
      在張伯禮看來,中藥產業發展還存在三大制約因素。一是資源約束。野生藥材不能滿足市場需求,影響中藥產業擴大。二是環境約束。土壤、大氣污染和重金屬超標等影響產品質量。三是技術約束。安全性分析及評價技術、多成分質量控制及生產技術需要突破。
      同時,在中藥研發中還有許多問題亟待解決。比如:中藥與中醫研究脫節;品種臨床定位不清,優勢不明;復方中藥研發模式滯后,關鍵技術有待提高;中藥安全性相關研究及標準滯后;中藥生產工藝優化及質控水平有待提高等。
      中國工程院院士、以嶺藥業董事長吳以嶺也指出,我國中藥藥學科學評價的基礎仍較薄弱,需要根據我國中醫藥的特點及發展現狀,根據國情提出符合中藥特點的審評技術要求,同時也要考慮科學技術的發展,吸收借鑒化學藥、生物制品和國外植物藥的審評理念。
      中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮預測,未來幾年,雖然我國醫藥行業整體銷量會出現下滑趨勢,但隨著新醫改的快速推進以及國家對中醫藥發展給予的扶持政策,我國中藥研發的熱情仍然會持續高漲,預計2015年會有更多中藥新藥申報臨床。

     

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