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    強化藥品不良反應監測 構筑藥械安全防控網
    作者:    來源:    發布時間:2015-03-20

    作為全省藥品安全監管重要的技術支撐力量,江蘇省藥品不良反應監測中心主要職能是負責全省藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測以及藥物濫用監測工作。中心連續多年獲得國家中心表揚和表彰。2013年,中心榮獲“全國藥品不良反應監測工作先進集體”稱號,全國僅10家。 
      注重制度保障,完善預警體系 
      藥品不良反應監測中心把規范管理和依法依規履行職責作為重點,提出“做藥品安全守望者,服務藥品監管、服務產業發展、服務社會公眾”的質量方針。先后制定《藥品不良反應再評價控制程序》、《藥品不良反應死亡病例及疑似藥品群體不良事件控制程序》等14項工作制度,確立外來技術文件20項,為工作提供了行為準則和工作依據。 
      目前我省各市藥品不良反應監測機構逐步建立,但還存在人手少變動大、監測能力不強等問題。省中心結合我省實際制定了《江蘇省藥品不良反應監測業務測評評分標準》。每年對各地市級藥品不良反應監測中心年度業務工作進行測評,測評考核組成員來自13個地市的藥品不良反應監測機構,考核采取交叉互評的方式,依據評分標準從監測機制、個例報告、宣傳培訓等9個方面28個工作指標進行打分,最后由省中心對各市測評結果進行逐一分析和反饋。測評結果表明,各市在監測機制建設、死亡疑似群體事件處置、完成省中心交辦工作等方面逐年改進。 
      目前,我省省級和國家藥品聚集性事件預警信息共享監測系統同步運行,做到全年每天24小時網絡監測,形成國家和省兩級信息共享、高效聯動的不良反應/事件預警機制。今后,江蘇省藥品不良反應監測中心還將繼續完善“基本藥物重點藥物監測平臺”,增加“藥品不良反應報告質量評估平臺”、“企業風險品種管理平臺”,建立省市中心聯合工作組等平臺,多維度提高藥械安全風險預警能力。
      嚴格管控,督促企業落實第一責任 
      近年來,江蘇省藥品不良反應監測中心致力于建立和完善立體化的企業風險防控體系,督促企業落實好第一責任人的義務。2014年,督促江蘇全省116家生產企業規范提交定期安全性更新報告819份;就企業開展藥品不良反應監測工作召開企業溝通會5次;赴5家企業現場核查藥品不良反應監測體系建設情況。
      與此同時,指導企業科學利用好監測數據,用于保障藥品安全。2014年,有多家企業主動提交藥械風險分析報告和具體防控措施,并有15家次企業啟動了產品說明書修訂、召回和工藝改進等工作,大部分生產企業監測工作的主動性、積極性有較大提高,從以往對不良反應監測工作避之不及,轉變為主動提出開展重點監測,盡可能全面客觀地考察上市后藥械的安全性。
      社會共治,強化合理用藥意識
      確保百姓用藥用械安全,并非一個部門可以獨立完成的,在保證藥品質量的前提下,加強安全用藥宣傳,讓醫生、患者、普通公眾都充分認識到合理用藥、正確用械的重要性,鼓勵全社會都參與到監測工作,這是有效降低風險、提高生活質量的重要途徑。
      作為專業監測機構,江蘇省藥品不良反應監測中心每年都會開展藥品安全知識進廠區、進社區、進醫院等活動。去年,“全國安全用藥月”宣傳期間,全省各級藥品不良反應監測機構累計向社會發放《藥品安全知識手冊》、《藥品不良反應知識100問》等科普宣傳資料1.2萬份,張貼藥品不良反應主題海報6000張,接受咨詢近萬人次。近年來,為了讓活動更加生動、更加貼近生活,還組織了居民代表進廠區活動,讓普通百姓走進生產企業,零距離了解生產過程、了解藥品不良反應監測工作、提高合理用藥意識。
      江蘇省藥品不良反應監測中心今后將繼續強化全省藥品不良反應監測能力建設,更加廣泛地發揮基層監測機構作用,借助科技手段提高監測效果,以大型企業為龍頭、以點帶面督促企業落實第一責任,以深入推進不良反應監測工作為抓手,努力筑牢藥械安全防控網。

     

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