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    接班重磅藥Exjade 諾華慢性鐵過載口服新藥Jadenu獲FDA批準
    作者:    來源:    發布時間:2015-04-03

        2015年4月2日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日宣布,FDA已批準新藥Jadenu(deferasirox,地拉羅司):(1)用于2歲及以上患者因輸血治療所致的慢性鐵過載(CIO)的治療;(2)用于10歲及以上非輸血依賴型地中海貧血綜合征(NTDT)患者慢性鐵過載(CIO)的治療。

        Jadenu被開發作為諾華已上市藥物Exjade(deferasirox)的接班人,該藥在美國已上市10年,是處方量最大的一種鐵螯合劑,年銷售額近10億美元。

        Jadenu是Exjade的一種新口服配方,是首個可直接吞服的每日一次口服鐵螯合劑。Exjade則是一種分散片,必須在液體中混合并在飯前至少30分鐘空腹服用。Jadenu則在有無便餐的情況下均可直接吞服,從而大大簡化了慢性鐵過載(CIO)的治療管理。Jadenu的上市,對于需要定期服用鐵螯合劑治療以清除體內過量鐵的廣大患者而言,是一個大好消息。

        Jadenu的加速批準,是基于該藥在臨床試驗中降低肝臟鐵濃度和血清鐵蛋白水平的療效數據。目前,諾華正在開展臨床研究進一步調查Jadenu的長期療效和安全性。當前,許多鐮狀細胞病、地中海貧血或骨髓增生異常綜合癥患者需要頻繁輸血治療,相應地也需要長期的日常鐵螯合治療。

        慢性鐵過載(CIO)是由于過量的鐵長期在機體組織和器官(特別是心臟和肝臟)中積累所致,多見于頻繁輸血治療的貧血患者,若不及時治療可導致致命性的肝臟和心臟損傷。此外,慢性鐵過載(CIO)也可能發展成一種名為血色素沉著癥(hemochromatosis)的疾病,該病特征為虛弱、疲勞、關節或腹部疼痛甚至器官衰竭。因此,有效去除體內過量的鐵,對于頻繁接受輸血治療的患者而言極為重要。deferasirox(地拉羅司)是一種鐵鰲合劑,用于改善鐵過載療效顯著。

        不過,需要注意的是,Jadenu也有相關的腎臟疾病風險,該藥禁用于伴有嚴重腎臟或肝臟問題、晚期癌癥、高危骨髓增生異常綜合征(MDS)、過敏、低血小板計數的患者。除美國外,諾華也已向其他主要市場提交了Jadenu的監管申請。

     

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