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    即將實施《全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》
    作者:    來源:    發布時間:2015-11-10

      

         日前,十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過《全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,并于即日起實施。該《決定》的通過,不僅有利于優化我國醫藥資源配置,抑制低水平重復建設,更有利于調動各方積極性,鼓勵我國各類藥品的研發創新。 
        藥品上市許可持有人制度是目前國際社會普遍實行的藥品管理制度,指的是藥品批準文號的持有人,包括藥品生產企業、研發機構和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場,并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。從這一定義中可以看出,這項制度的核心內容主要體現在3個方面。其一,除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人;其二,藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品,也可以委托其他藥品企業生產;其三,藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場,并承擔相應的法律責任。 
        在這項《決定》出臺之前,我國藥品管理法規定,只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文號。但是,近年來,這種產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端愈加突顯,既不利于藥物創新,也不利于資源配置,企業主體責任不夠明確,最終會影響藥品質量管理。 
        國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和日前在談到藥品上市許可持有人制度試點時指出,從藥品上市許可持有人的角度看,應該對藥品全生命周期承擔相應的法律責任;從生產企業的角度看,實際生產企業應當與上市許可持有人簽訂協議,明確雙方的權利、義務和責任。說到底,這是一種契約責任或合同責任。 
        因此,我們不難看出,此次試點的核心,在于對上市許可人和實際生產者的權利、義務、責任的重新配置,進而不斷強化對藥品研發生產的管理,從制度上確保藥品質量。相信隨著試點工作的不斷深入,這項制度也將收獲越來越多的認同和支持。


     

     

     

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