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    嚴肅處理數據造假機構和醫師
    作者:    來源:    發布時間:2015-11-18

        11月16日,國家衛生計生委發布《關于進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作的通知》,要求相關省級衛生計生行政部門配合當地食藥監管部門做好對已立案醫院的調查;各地衛生計生部門進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作,并加強醫療機構管理,及時發現醫療安全隱患和不規范行為,嚴厲打擊各項違法違規行為。
        11月11日,國家食品藥品監督管理總局公告第一批臨床試驗數據核查結果,8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實和不完整問題,臨床試驗機構涉及廣州市精神病醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院5家醫院。
        《通知》要求,相關省級衛生計生行政部門要根據調查結果,依據《醫療機構管理條例》及其實施細則和《執業醫師法》,對醫療機構和相關醫師進行嚴肅處理,并將處理結果報送國家衛生計生委。各承擔藥物臨床試驗的醫療機構要切實做好藥物臨床試驗自查工作,加強對醫療文書及藥物臨床試驗數據等有關資料的管理,保證各項工作規范有序。
        業界反響
        對整頓行業秩序意義重大
        北京某知名三甲醫院藥學部門負責人表示,嚴查臨床試驗數據的真實性,對整頓行業秩序意義重大。
        一位從事藥學相關研究的學者表示,我國此前對藥物臨床試驗的過程監管確實比較薄弱,再加上原來的審評審批把關也不嚴格,導致“又快又便宜”的臨床試驗很受歡迎,“有名的試驗機構和研究者往往會接受很多委托,甚至超出了他們的工作能力”。
       “這一輪藥物臨床試驗數據核查,實際上是在解決歷史問題!鄙鲜鲠t院藥學部門負責人表示,包括此次“事發”的注冊申請在內,國家食藥總局公開要求開展臨床試驗數據自查核查的藥品注冊申請,多發生在2011年前后,理論上都已經通過了各省級食藥監管部門的現場核查!按饲八幤穼徳u審批部門的把關遠沒有現在這么嚴格,現在收緊關口,可以擠掉不少臨床試驗不規范的申請!
        專家表示,出現真實性問題的試驗數據多與藥品的有效性相關,藥品有效性試驗數據的監管也是一個國際難題!霸囼灁祿霈F問題只是一種表象!鄙鲜鲠t院藥學部門負責人表示,我國對于臨床試驗機構的系統管理不夠細致,目前主要是對機構資質進行認可,比如對于分期、分學科的藥物臨床試驗資質、臨床試驗機構GCP管理要求等,都不夠詳細、嚴格。
        短 評
        大醫院應珍惜自己的聲譽
        已經持續幾個月的藥物臨床試驗數據核查“風暴”開始見到了效果,5家醫院因臨床試驗數據不真實、不完整被食藥監管部門立案調查。更令人驚訝的是,這5家醫院全部是三甲醫院,有的還很知名。
        在我國的醫療服務體系中,三甲醫院象征著信譽最好、水平最高、技術最先進的一部分醫療機構,雖然目前沒有最終的調查結果,尚不能作出責任認定,但這些三甲醫院的藥物臨床試驗數據跟“假”沾上了關系,難免讓人失望。
        目前,我國已經采取一系列改革措施,大大提高了藥品上市銷售的安全性和有效性門檻,對藥品上市前的臨床試驗實行更加嚴格的管理和規范。在此過程中,除了衛生計生、食藥監管等行政部門開展的外部行業監管外,三甲醫院作為藥物臨床試驗的責任主體,更應該加強內部監督和管理,嚴格按照相關行業規范開展藥物臨床試驗。
        藥品臨床試驗關系到人的生命安全,是一件天大的事。每一家開展藥品臨床試驗的醫療機構、每一位從事臨床試驗的醫生,都不應忘記自己肩上的責任和入行時的誓言,從對生命負責的角度出發,認真審視自己得出的每一個試驗數據。
    這是一記科學嚴謹的警鐘,也是一記珍惜聲譽的警鐘。

     

     

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