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    諾華LEE011乳腺癌臨床提前終止,CDK4/6抑制劑領域巔峰對決即將上演
    作者:    來源:    發布時間:2016-05-25

    2016年5月25日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日宣布,該公司在研口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011(ribociclib)的一項乳腺癌關鍵性III期臨床研究(MONALEESA-2)因療效特別顯著提前終止。該公司已計劃啟動LEE011在全球范圍內的監管提交,這也意味著,在CDK4/6抑制劑領域,美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)一家獨大的局面將面臨瓦解。

    目前,輝瑞的抗癌藥Ibrance是市面上首個也是唯一一個CDK4/6抑制劑,該藥于2015年2月獲FDA加速批準,用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的一線治療。今年2月,FDA進一步批準Ibrance用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的二線治療。此前,全球知名市場調研機構GlobalData預計,輝瑞的Ibrance將主導HER2-乳腺癌市場。然而,該領域將很快迎來其他競爭對手,其中就包括諾華,另外一個是禮來。盡管輝瑞Ibrance已經上市,但業界對諾華LEE011也抱有相當大的期望,有分析師預計,后者的年銷售峰值將突破20億美元。

    諾華此次公布的MONALEESA-2研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心全球注冊臨床研究,在既往未接受治療(初治)控制其晚期病情的激素受體陽性/人類上皮生長因子受體陰性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌絕經后女性患者中開展,評估了LEE011+來曲唑(letrozole)組合療法相對于來曲唑單藥治療的療效和安全性。研究中,全球294個臨床試驗網點的668例患者以1:1的比例隨機分配至LEE011(600mg/天,治療3周,停藥一周)或安慰劑,同時各組配合來曲唑(2.5mg/天)治療。該研究的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括:總生存期(OS),總緩解率(ORR),臨床收益率,健康相關的生活治療,安全性及耐受性。

    根據獨立數據監測委員會(IDMC)開展的一項既定分析顯示,與來曲唑(letrozole)相比,LEE011聯合來曲唑治療使無進展生存期(PFS)實現臨床意義的顯著改善,達到了研究的主要終點。諾華表示,將繼續評價總生存期(OS)數據,詳細的療效數據和安全性數據將提交至即將召開的醫學大會。

    LEE011和Ibrance均為口服靶向性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6),恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征,CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍,導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S1期)轉變。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的過度活躍非常頻繁,而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數據表明,CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用,并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。(生物谷Bioon.com)

    原始出處:http://www.fiercebiotech.com/novartis-wraps-lee011-phiii-early-barrels-toward-cdk-4-6-showdown-pfizer

     

     

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