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    首批鼓勵研發申報兒童藥中美上市情況對比
    作者:    來源:    發布時間:2016-06-06

    編輯說:5月31日,衛計委等部門發布《關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》。清單中列出苯海索等32種藥品的劑型、規格,鼓勵生產企業研發申報,以促進兒童用藥的研發創制。筆者針對清單中32種藥品的上市情況進行統計分析,以方便藥品生產企業了解情況,選擇研發策略。

    總體情況:

    主要集中于神經與精神疾病用藥、心血管疾病用藥領域,共占50%

    清單中32種藥品的劑型集中在注射劑、口服溶液、口服混懸液等3種兒童適宜劑型(見圖1),占總數的78.12%,。實際上,其余的口服酏劑、口服制劑、口腔黏膜溶液、糖漿劑也屬于口服溶液制劑?诜芤褐苿┚哂袆┝咳菀卓刂、兒童易吞咽等優點,因此,在兒童藥品的研發過程中對于口服藥品可以考慮口服液體制劑的開發。

    圖1 32種藥品劑型統計

    640.jpg

    為了解這些品種在國內外市場的情況,筆者檢索了美國藥師協會(American Pharmacists Association)視為官方用藥參考指南的《美國兒科劑型手冊》(第21版)(Pediatric & Neonatal Dosage Handbook with International Trade Names Index),以及國內兒童用藥主要參考《國家處方集·兒童版2013》,并輔助查找CFDA官網數據庫,目的是了解這32個品種在美國和我國兒科臨床的使用情況、生產廠家信息和獲得國內批準文號的情況。

    通過檢索發現,清單中32種藥品有23種藥品在國內和美國均有上市;多粘菌素E、胰島素樣生長因子在我國和美國均無上市信息;水合氯醛等4種藥品僅在美國有上市藥品,國內暫無已上市的同通用名藥品;而促皮質素(ACTH)和雙氫睪酮僅在國內有上市信息。

    按照藥品治療類別進行分類,32種藥品主要集中在神經與精神疾病用藥、心血管疾病用藥領域,共占50%(見圖2)。

    圖2 32種藥品治療領域分布

    02.jpg

    中美共有品種:

    共涉及23種藥品

    在中美均獲批準的藥品中,國內獨家生產的品種包括華潤雙鶴藥業股份有限公司的二氮嗪和廣州白云山漢方現代藥業有限公司生產的硫酸長春堿,但硫酸長春堿有進口的注射劑。

    對比清單中劑型與已上市劑型發現,地高辛注射劑、腎上腺素注射劑、碳酸氫鈉注射劑等3種藥品劑型已在國內批準上市。其中,地高辛注射劑國內已有2個批準文號、2個廠家;腎上腺素注射劑國內已有23個廠家,共計33個批準文號;碳酸氫鈉注射劑國內已有105個廠家,共計154個批準文號。但這3個藥品在清單中所列規格暫無已批準藥品。其他20個藥品在清單中所列的劑型均未上市。

    對比美國的劑型情況發現,其中15個藥品的劑型在美國已經有上市藥品,包括:苯海索口服酏劑、苯妥英鈉注射劑、地高辛注射劑、呋塞米口服溶液、氟哌啶醇口服溶液、勞拉西泮注射劑、尼莫地平口服溶液、普萘洛爾口服溶液、腎上腺素注射劑、碳酸氫鈉注射劑、二氮嗪口服溶液、長春堿注射劑、巰嘌呤口服混懸液、左乙拉西坦注射劑、異煙肼糖漿劑。

    其中,普萘洛爾、地高辛等藥品已經在成人人群中應用多年,安全性和有效性都值得認可,但沒有兒童的適宜劑型。由此可見,兒童藥品改劑型依舊是研發重點之一,尤其是將現有成人藥品研發成適合兒童使用的劑型和規格,參考國外兒童用藥品的劑型和規格,是生產企業在兒童藥品研發時的主要方向。其他8種藥品在清單中所列劑型在美國也沒有查找到批準信息。

    值得注意的是,2016年1月29日國家藥品審評中心公布第一批優先審評兒童藥品,其中就包括武漢科福新藥有限責任公司的鹽酸普萘洛爾口服溶液120ml : 0.5136g,與5月31日清單中的普萘洛爾口服溶液僅規格不同。

    中國特有品種:

    促皮質素(ACTH)和雙氫睪酮僅在國內有上市信息

    促皮質素(ACTH)是國內特有的藥品,用于治療風濕免疫性疾病,國內僅上海上藥第一生化藥業有限公司生產原料藥和注射劑,注射劑只有25U,沒有40U和80U規格上市。雙氫睪酮是類固醇激素,用于內分泌調節。貴陽新天藥業股份有限公司的雙氫睪酮的原料藥和凝膠制劑正在審評階段。

    美國特有品種:

    水合氯醛等4種藥品僅在美國有上市藥品,國內暫無已上市的同通用名藥品

    有5種藥品雖然在《國家處方集·兒童卷》中未列出,但美國兒科劑型手冊中已經對兒童使用進行了介紹。按疾病領域分類情況及劑型統計(見表1),除水合氯醛外,其他藥品對應劑型在美國均已有批準。水合氯醛在國內只有樟腦水合氯醛獲得CFDA批準,用于齲齒的暫時止痛,有原料藥批準文號1個、制劑批準文號13個。水合氯醛用于鎮靜催眠的品種尚未在國內批準上市,但在各醫療機構有水合氯醛制劑。

    由此可見,參考國外兒科使用藥品,尤其是療效好、安全性高的兒科專用藥品,了解臨床試驗和相關的專利信息,進行國產仿制藥的開發,也是生產企業進行兒童專用藥品研發的方向之一,同時可促進兒童藥品的可獲得。

    重組人甲狀旁腺激素國內有重慶富進生物醫藥有限公司的注冊申報。美國FDA于2015年1月批準其上市。

    表1 32種藥品美國特有品種相關信息一覽

    03.png

    中美均未上市品種:

    多粘菌素E、胰島素樣生長因子在我國和美國均無上市信息

    多粘菌素E口服溶液、胰島素樣生長因子-1注射劑在國內和美國都沒有已經上市的藥品。多粘菌素E是一種多肽類抗生素,目前國內和美國都已經有多粘菌素B;胰島素樣生長因子為胰島素類似物,有降糖作用。

    觀察>>>

    給兒童藥研發企業的建議

    2016年5月18日,國家衛計委等6部委發布《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》,旨在推動兒童醫療衛生服務體系發展。目前全國約有兒童2.2億,兒童用藥市場龐大。然而,兒童臨床試驗難開展等問題造成我國兒童?朴盟幇l展緩慢,國家始終引導鼓勵兒童用藥研發。

    此次首批兒童用藥鼓勵研發清單的發布是國內第一個清單式鼓勵兒童藥品研發生產的政策,是兒童藥品發展的一個進步。在國內兒童藥品適宜劑型缺乏的環境下,鼓勵適宜劑型的開發,有利于保障兒童用藥的可獲得。通過上文對清單中品種、劑型的分析,以及同通用名藥品在美國的批準情況進行分析總結,針對兒童用藥的研發,企業可以從以下幾點把握:

    一是針對臨床發展成熟、安全性和有效性高的成人用藥,對比國外兒童用藥的劑型,通過改良劑型和規格,研發更加適合兒童使用的劑型和規格。

    二是針對國內醫療機構為兒科使用自制的制劑,該類制劑一般治療效果好,但制劑生產量少,成本高,企業可以考慮進行進一步研發生產。

    三是針對國外已經上市而國內沒有的優質原研藥、特效藥進行仿制。

     

     

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