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    盤點:2016年5月全球新藥批準情況
    作者:    來源:    發布時間:2016-06-13

    五月一共總結33個新藥批準,16個FDA批準,12個EMA批準,1個日本批準,1個韓國批準,1個印度批準,1個加拿大批準以及1個歐洲五國的批準。

    2日,美國FDA批準Eisai的Fycompa (perampanel) CIII口服混懸劑作為輔助治療部分性癲癇發作(POS) ,伴隨或者沒有次級全身性發作。原發性全身強直陣攣(PGTC)癲癇,一般在12 歲以及12歲以上。

    2日,Flamel Technologies宣布美國FDA批準Akovaz(ephedrine sulfate)的NDA申請,作為腸外營養的升壓劑來解決外科手術的低壓問題。

    5日,EC批準Eisai的Halaven治療無法通過手術(切除)或者晚期(轉移性)脂肪肉瘤。

    9日,Theravance Biopharma宣布美國FDA批準Vibativ (telavancin)補充新藥申請(sNDA) 。Vibativ治療成人醫院獲得性和呼吸相關細菌性肺炎(HABP/VABP),通常是金黃色葡萄球菌引起的疾病,且替代療法并不適合時使用。此外,Vibativ治療復雜性的皮膚及皮膚結構感染(cSSSI)的成人患者,通常是革蘭氏陽性細菌引起的疾病,包括,甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林(MRSA)菌株。

    10日,輝瑞研發的乳腺癌新藥IBRANCE (palbociclib)獲得了加拿大衛生部的批準,正式在加拿大上市。IBRANCE是首個經FDA批準的細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑,能夠治療雌激素受體陽性(ER-positive),人表皮生長因子受體陰性(HER2-negative),已發生腫瘤擴散的絕經女性乳腺癌。

    11日,Biofrontera宣布,美國FDA批準其結合外用處方藥物Ameluz (BF 200 ALA)利用BF-RhodoLED?設備,光動力療法(PDT)治療臉和頭皮等處輕度到中度光化性角化。ˋK)。這個經批準涵蓋病變導向和場導向的治療,于2015年7月公司提交NDA申請。

    11日,Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、 丹麥、 愛爾蘭、 芬蘭和愛沙尼亞五個歐洲國家獲得批準,成為第一個可以帶回家納洛酮產品。這個藥被設計用于由非醫療專業人員在社區治療阿片類中毒。同時,該藥在英國也可獲得。

    11日,美國杰特貝林(CSL Behring)宣布其長效重組白蛋白融合蛋白IDELVION (Albutrepenonacog alfa)獲歐盟批準,用于治療B型血友病。該藥已獲美國及加拿大批準上市,用于治療成人和兒童血友病及預防出血。

    12日,百時美施貴寶(BMS)和艾伯維(AbbVie)宣布歐盟批準其Empliciti (elotuzumab)與Celgene的來那度胺和地塞米松聯合使用作為二線治療成人多發性骨髓瘤。

    12日,歐盟批準BMS的Opdivo (nivolumab)與Yervoy (ipilimumab)聯用,治療晚期黑色素瘤,不考慮BRAF是否突變。III期研究結果顯示,藥物聯用與單用Yervoy相比,可顯著改善ORR和PFS。

    13日,Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi?)和Biogen(百。┬,歐洲委員會(EC)已批準 Alprolix? (rFIXFc),其半衰期延長治療B型血友病,維持其孤兒藥資格。Alprolix是一種抗體Fc-人凝血因子IX,用于治療和預防B型血友病出血。

    13日,Eisai(衛材)宣布,美國FDA批準LENVIMA? (lenvatinib,樂伐替尼),多受體酪氨酸激酶抑制劑,與依維莫司聯合治療晚期腎細胞癌(aRCC),且患者曾經接受過抗血管生成的治療。批準是基于令人印象深刻臨床研究結果,每天一次,18mg的LENVIMA和5mg的依維莫司聯合使用,比依維莫司單獨使用(這是接受抗血管生成治療腎癌患者的標志護理),大幅度提高無進展生存(PFS),強大的客觀反應率(ORR)和具有臨床意義的總生存期(OS)。

    17日,韓美的Olmutinib,第一個TKI藥物治療EGFR T790M突變陽性肺癌在韓國獲得批準,2015年韓美將此藥在韓國和中國以外地區的商業權利以“5千萬美元預付款+6.8億美元里程金+銷售分成”的形式許可給了勃林格殷格翰。將中國的獨家權許給再鼎。

    17日,Actelion的Uptravi (selexipag)治療肺動脈高壓獲得歐盟上市批準。該藥于去年12月獲得美國FDA首批。

    17日,百時美施貴寶宣布美國FDA批準Opdivo (nivolumab)治療經典霍奇金淋巴瘤(cHL)。這是nivolumab獲批的第四個適應癥,另外分別是黑素瘤、腎細胞癌、非小細胞肺癌,處于審批階段的適應癥還有頭頸癌、膠質母細胞瘤、胃癌。

    18日,羅氏旗下Genentech的PD-L1藥物Atezolizumab獲得美國FDA批準,用于膀胱癌的治療。30多年來,這是FDA針對這一特定膀胱癌批準的首個新藥,也是FDA批準的首個PD-L1抗體。而且,該藥曾先后獲得FDA的突破性療法認定、優先審評資格、以及加速審批資格。同時,羅氏旗下Ventana的PD-L1 (SP142)檢測法也獲得批準,以檢測患者腫瘤浸潤性免疫細胞的PD-L1蛋白表達量。

    20日,Pfizer宣布歐盟(EMA)接受其TRUMENBA? (腦膜炎球菌組 B 疫苗)在歐洲的上市申請審評,該疫苗用于預防腦膜炎雙球菌B侵入10~25歲患者,目前已經在美國上市。

    23日,Seqirus宣布,美國FDA批準FLUCELVAX QUADRIVALENT? (流感疫苗),第一個四價,細胞培養、 滅活季節性流感疫苗,用于4 歲及4歲以上人群。FLUCELVAX針對兩個A流感病毒和兩個B 流感病毒。

    23日,美國艾爾建的BOTOX Vista? (A型肉毒桿菌毒素)治療成人魚尾紋在日本獲得上市批準,并指出,在日本,醫療美學是一個快速增長的行業,據統計,從2010年到2014年,手術與非手術治療次數增加了56%。

    23日,楊森制藥宣布其DARZALEX?(daratumumab,CD38抗體)獲歐盟批準,用于治療成人復發性或難治性多發性骨髓瘤。該藥是首個獲得歐洲批準的CD38抗體藥物。

    26日,Braeburn Pharmaceuticals 宣布FDA批準Probuphine? (buprenorphine,丁丙諾啡)植入劑,這是第一個植入型治療阿片類藥物依賴的藥物。

    27日,美國FDA批準Blue Earth Diagnostics的Axumin,這是一種新型放射性注射性診斷劑,用于正電子發射斷層掃描(PET)顯像,檢測前列腺癌的復發。

    27日,美國FDA批準Biogen的Zinbryta (daclizumab,達利珠單抗)治療成人復發緩解型多發性硬化(MS)。Zinbryta是一款可由患者自己每月使用的長效注射劑。

    27日,美國FDA批準CSL Behring的AFSTYLA治療A型血友病。該藥是目前首個,也是唯一一個獲得FDA批準的治療A型血友病的重組單鏈凝血因子VIII。

    28日,Intercept的奧貝膽酸治療原發性膽汁性肝硬化(PBC)獲得FDA得加速批準,這是近20年來首個獲批治療PBC的藥物。

    30日,Samsung Bioepis的抗-TNF-α仿制藥 Flixabi獲得歐盟批準,這是三星第二個抗-TNF-α獲得歐盟批準的仿制藥,Remicade? (Infliximab,英夫利西單抗)也被稱為SB2,用于治療類風濕性關節炎、克隆氏病、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎和牛皮癬。此批準鞏固了三星在生物仿制藥行業的領導地位。目前,已經向FDA提交申請。

    30日,Stempeutics Research宣布印度藥品管理總局條件性批準Stempeucel?治療血栓性閉塞脈管炎的嚴重肢體缺血。血栓性閉塞脈管炎病是一未滿足的醫療需求,預計印度有100萬患者。

    31日,羅氏的皮下配方的MabThera(美羅華,1600mg)治療慢性淋巴細胞性白血病獲得歐盟批準,這是美羅華第二皮下配方獲得歐盟批準,第一個劑量為1400mg。

    31日,Amicus Therapeutics宣布口服藥Galafold? (Migalastat)治療16歲以及16歲以上的法布里病獲得歐盟批準,法布里病是一種α-半乳糖苷酶缺乏癥。在30日,就已經在德國上市。去年10月該藥被FDA拒絕,FDA要求開展一項新研究。

    31日,歐盟批準AbbVie的IMBRUVICA(ibrutinib)作為一線治療慢性淋巴細胞白血。–LL)。 這是這個藥物在歐盟獲批的第五個適應證,這一批準意味著IMBRUVICA 是現在可用來治療慢性淋巴細胞白血病的所有管線包括無治療經歷的CLL、復發難治愈性CLL以及17p或TP53的缺失引起的基因突變性CLL都可用IMBRUVICA單劑治療。

    31日,Janssen宣布歐盟批準TREVICTA(paliperidone palmitate,帕潘立酮酸酯, 3個月注射一次),維持治療精神分裂癥。TREVICTA將成為歐洲抗精神病藥物的給藥間隔最長的藥。

    31日,美國FDA批準Jentadueto XR (linagliptin 和metformin hydrochloride extended-release緩釋)片劑,治療成人2 型糖尿病。該藥由Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰)和Eli Lilly(禮來)聯合開發, 2011年1月兩家公司建立的糖尿病治療藥聯盟,該藥是過去五年糖尿病領域第七個被FDA批準的新藥物。

    31日,Allergan宣布,美國FDA批準TEFLARO (ceftaroline fosamil)的sNDA,用于2個月到18歲急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI),包括引起耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染和社區獲得性細菌性肺炎(CABP)引起的肺炎鏈球菌和其他指定的敏感細菌感染。(生物谷Bioon.com)

     

     

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