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    IMS:這些年,FDA批準的中國仿制藥Top5
    作者:    來源:    發布時間:2016-06-22

    艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業,根據CFDA規定,若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市,一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價,如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線,可按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第51號)的有關要求申報仿制藥注冊申請,由藥審中心審評,批準上市后視為通過一致性評價,這就意味著這些品種仍然有“特殊通道”。這必然會對國內其他同品種生產企業造成無形中的壓力,本周艾美達就以數據說話,分析這些品種在國內現實世界中的競爭形勢。

    此次品種納入標準:國內企業在美國獲得ANDA文號且目前仍然有效的品種;市場份額計算標準:相同通用名品種固體制劑的銷售額,注射劑、液體制劑銷售額不納入統計。

    樣本醫院市場份額排名前十品種

    數據來源:艾美達全國樣本醫院數據庫

    TOP 5 品種及具體細分市場分析

    1、 苯磺酸氨氯地平

    氨氯地平是美國輝瑞公司開發的一款抗高血壓藥物,商品名活絡喜,其核心專利已于2007年到期。在國內,從2015年銷售額來看,盡管專利到期已過8年,輝瑞制藥仍占據著市場份額的83.06%,獲美國批準上市的華潤賽科壓氏達也僅占市場份額的5.26%。

    盡管如此,氨氯地平作為國內10大抗高血壓藥物之首,地位不可謂不重要,而華潤賽科作為作為國內企業在氨氯地平市場的老大,又有在美國上市的先天優勢,肯定會早作打算,搶先通過仿制藥一致性評價來迅速占領市場,另外,輝瑞制藥的原研地產化產品通過本次評價應該也非難事。根據國務院精神,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,目前三席已有兩席基本落定,揚子江海尼、蘇州東瑞、昆明賽諾、黑龍江奧利奈達要加油了!不過從當前市場份額來看,賽科藥業也不輕松,就算拿下一致性評價,其與原研地產化品種的市場爭奪戰形勢仍很嚴峻。

    2、纈沙坦

    華海的纈沙坦雖然在美國獲批上市(片劑;320MG、160MG、80MG、40MG),但在國內卻折戟沉沙,目前僅有原料藥上市(國藥準字H20123201),兩個膠囊申報品種CYHS1000549、CYHS1000550仍“生死不明”。此外兩個片劑申報品種CYHS1490020、CYHS1490021均死于“722慘案”,但這對華海來說未必是件壞事,考慮到其可以按照新的藥品注冊分類進行申報,而且所需的時間僅是將國外申報資料翻譯一遍的時間,說不定可以在一致性評價的新規下迅速“死而復活”。這或許意味著賽科、魯南貝特、常州四藥、海南皇隆等企業本來被外資擠壓的只剩下的很少的空間又要同華海分一杯羹,當然這得是在這些企業都能夠在規定時間內通過一致性評價的前提下。

    3、奧氮平

    奧氮平的原研公司是禮來,商品名為再普樂,是目前治療精神分裂癥的主要藥品。齊魯制藥的奧氮平片在美國于2016年1月27在美國批準上市,但其在國內的兩個片劑品種申請CYHS1200530、CYHS1200529自2012年11月承辦后,目前仍在排隊中。國內僅有江蘇豪森(國藥準字H20052688)和常州華生(國藥準字H20030512)兩家企業獲批上市。樣本醫藥中,江蘇豪森奧氮平的市場份額達58.47%,而原研企業Lilly為38.31%,因此奧氮平是top5品種里國內企業唯一超越外資企業的品種。但考慮到齊魯制藥和國外仿制藥企業Dr.Reddy`sLaboratories Limited(傳說中的5.2)的在一致性評價中的“特殊背景”,豪森能否保持其現有地位還未可知。

    4、二甲雙胍

    二甲雙胍是糖尿病市場的資深老藥了,但令小編驚訝的是,像這樣的品種,外資企業仍然獨霸天下。樣本醫院銷售份額中,施貴寶的格華止占據了78.38%,而北京利齡恒泰、北京圣永(君力達)、正大天晴(泰白)國內企業樣本醫院銷售top3總共也就占據了7.36%的份額?吹竭@里,小編真是佩服國內企業夾縫中求生存的堅強意志,這簡直是在從外企的牙縫里搶吃的!歐意藥業在美國上市的是二甲雙胍緩釋片(國內該企業同品種還未上市),考慮到緩釋片目前在二甲雙胍市場中的份額有限,其它企業或許不必太過驚慌,當然,正大天晴(泰白)、天方藥業(麥克羅辛)、上海信誼(美噠靈)等有緩釋品種的企業除外。

    5、來曲唑

    “研發一哥”恒瑞也沒有避免被原研企業碾壓的命運,不過來曲唑國內目前僅有江蘇恒瑞和浙江海正兩個生產廠家,而且恒瑞目前所占市場份額并不算小,恒瑞或會先發制人,來曲唑不在289品種之列,恒瑞搶先發難的話,考慮到三年大限,海正或會時間緊迫,不過同樣作為作為國內藥企中的“精英”,小編還是愿意相信這兩家企業最后會一起走出一致性評價的深坑。

    以上僅列出了TOP5品種的分析,TOP10的后五位小編就不再詳述了,不過有另一個非常值得注意的現象是,TOP10品種的市場份額上,除了奧氮平,國內仿制藥一片哀鴻遍野,外資企業占據絕對優勢,左乙拉西坦的外資企業樣本醫院市場份額甚至占到了99.9%。造成這種現象的原因一方面是由于國內歷史原因造成的仿制藥質量的參差不齊,優秀仿制藥受連累被誤傷;另一個主要的原因是國內招標和醫保政策對原研藥的傾斜,原研藥單獨招標等“超國民”待遇使得原研藥過期后價格居高不下,仿制藥替代率低,從而導致原研藥的“一家獨大”。據了解,當前一致性評價一個品種的BE試驗費用將在300~500萬左右,仿制藥一致性評價后,通過一致性評價的國內仿制藥可視為與原研品種具有質量和療效的一致性。希望企業在花費巨額資金通過仿制藥一致性評價后,國家能夠在政策上落到實處,讓國產仿制藥能憑借自身實力與原研一爭高下,打破當前外資企業"一手遮天"的格局。(生物谷Bioon.com)

     

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