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    Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
    作者:    來源:    發布時間:2016-08-31

    8月30日,FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市,商品名Erelzi(etanercept-szzs),用于治療多種炎癥疾病,成為FDA批準的第三個生物類似藥。

    Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)是Amgen的一款超級重磅產品,該藥是全球最暢銷的抗炎藥,2014年全球銷售額高達90億美元!∧壳,Enbrel在美國已獲批的適應癥包括:中度至重度類風濕性關節炎(RA,1998年),中度至重度多關節型幼年特發性關節炎(polyJIA,1999年),銀屑病關節炎(PA,2002年),強直性脊柱炎(AS,2002年),中度至重度斑塊型銀屑。2004年)。

    Erelzi的批準是基于一系列結構和功能表征,動物實驗研究,人體藥代動力學和藥效學資料,臨床免疫原性數據和其他可以證明Erelzi和Enbrel類似的臨床安全性和有效性的數據。Erelzi被批準為生物類似藥(Biosimilar),而不是可互換的產品(interchangeable product)。Erelzi將由諾華旗下的、總部設在新澤西州普林斯頓的山德士公司生產。

    值得注意的是,今年1月底,由韓國生物制藥公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)開發的一款依那西普(etanercept)生物仿制藥Benepali(etanercept,依那西普)已經獲歐盟批準,用于中度至重度類風濕性關節炎(RA)、銀屑病關節炎、非放射性中軸性脊柱關節炎、銀屑病成人患者的治療。Benepali是歐盟批準的首個依那西普(etanercept)生物仿制藥,同時也是歐洲市場首個皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子(anit-TNF)生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場中,抗腫瘤壞死因子產品是最大的組成部分,年銷售額高達100億美元。

     

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