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    第4個適應癥!諾華抗癌藥Arzerra獲FDA批準治療復發性慢性淋巴細胞白血。–LL)
    作者:    來源:    發布時間:2016-09-05

     

    2016年9月2日/生物谷BIOON/--瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)與合作伙伴Genmab聯合開發的抗體藥物Arzerra(ofatumumab)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Arzerra聯合氟達拉濱(fludarabine,F)和環磷酰胺(cyclophosphamide,C)用于復發性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。這也是Arzerra在美國獲批的第4個CLL適應癥。

    此次批準,是基于III期COMPLEMENT-2臨床研究的數據。該研究在復發性慢性淋巴細胞白血。–LL)患者中開展,數據顯示,與氟達拉濱+環磷酰胺治(FC)療組相比,Arzerra聯合氟達拉濱及環磷酰胺(AFC)使中位無進展生存期(PFS:28.9個月 vs 18.8個月,p=0.0032)得到了統計學意義的顯著延長,延長幅度達54%,達到了研究的主要終點。

    Arzerra(ofatumumab)是一種全人源化單克隆抗體,靶向CLL細胞和正常B淋巴細胞表面的CD20分子。在美國,Arzerra已獲批聯合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不適合氟達拉濱治療的初治CLL患者。此外,Arzerra也已獲批用于已接受至少兩線治療并實現完全或部分緩解的復發性或進展性CLL患者的延長治療。

    Arzerra最初由葛蘭素史克(GSK)和Genmab聯合開發。去年6月,諾華與葛蘭素史克達成價值220億美元的資產置換交易。其中,諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業務,白血病藥物Arzerra就是該業務的一部分。(生物谷Bioon.com)

    原始出處:US expands use of Novartis/Genmab’s Arzerra

     

     

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