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    EHMTIC 2016:諾華每月一次皮下注射藥物AMG 334治療慢性偏頭痛顯著降低每月偏頭痛天數
    作者:    來源:    發布時間:2016-09-20

     

    2016年9月19日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日在蘇格蘭格拉斯哥舉行的第5屆歐洲頭痛及偏頭痛信托國際會議(EHMTIC)上公布了偏頭痛新藥AMG 334(erenumab)預防慢性偏頭痛的一項II期20120295研究的詳細數據。

    20120295是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照、12周II期研究,評估了2種劑量AMG 334(70mg,140mg)每月一次皮下注射預防慢性偏頭痛的療效和安全性。研究中,667例患者以3:2:2的比例隨機接受每月一次皮下注射安慰劑或AMG 334(70mg或140mg),治療12周。主要終點是每月偏頭痛天數在最后4周(第9-12周)從基線的變化。次要終點包括12周治療期最后4周每月偏頭痛天數從基線下降至少50%的患者比例,急救偏頭痛藥物使用天數,頭痛累計時間,安全性和耐受性。

    該研究中,患者每月平均基線偏頭痛天數為18天。數據顯示,2種劑量AMG 334(70mg,140mg)治療組患者每月偏頭痛天數從基線平均減少6.6天,安慰劑組平均減少4.2天,數據具有統計學顯著差異(p<0.001),達到了研究的主要終點。此外,2種劑量AMG 334(70mg,140mg)治療組實現每月偏頭痛天數減少至少50%的患者比例分別為40%和41%,安慰劑組為24%,數據也具有統計學顯著差異(均p<0.001)。所有終點評估將12周治療期的最后4周與基線進行對比。

    該研究的關鍵次要終點數據包括:(1)2種劑量AMG 334(70mg,140mg)治療組每月急性偏頭痛特異性藥物用藥天數(即患者在一個月中服用偏頭痛特異性藥物的天數)分別減少3.5天和4.1天,安慰劑組減少1.6天(均p<0.001)。(2)所有治療組在累積每月頭痛天數均表現改善,2種劑量AMG 334(70mg,140mg)治療組分別減少64.76小時和74.53小時,安慰劑組減少55.22小時。(3)在一項探索性終點分析中,與安慰劑相比,2種劑量AMG 334(70mg,140mg)均與顯著改善的健康相關生活質量、頭痛影響、殘疾、疼痛干擾預后評測相關。

    該研究中,2種AMG 334劑量組的安全性和耐受性與安慰劑組相似。AMG 334治療組不良事件發生率<5%。2種AMG 334劑量組(70mg,140mg)和安慰劑組最常見的不良反應包括注射部位疼痛(1.1%,3.7%,3.7%)、上呼吸道感染(1.4%,2.6%,3.2%)、惡心(2.5%,2.1%,3.2%)。

    目前,該公司也正在推進AMG 334治療陣發性偏頭痛的2個III期臨床研究,預計將在今年底收獲首批數據。

    AMG 334是一種全人源化單克隆抗體藥物,通過靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)受體發揮抑制作用。諾華與安進于2015年8月達成合作協議,共同開發AMG 334用于慢性偏頭痛和陣發性偏頭痛的治療。其中,安進保留該藥在美國、加拿大、日本的商業化權利,諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區的商業化權利。

    偏頭痛(migraine)是一種常見的慢性神經血管性疾病,特征為反復發作的劇烈頭痛,多為偏側,一般可持續4-72小時,常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化;安靜環境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期,中青年期達發病高峰,女性多見,男女患者比例約為1∶2~3,人群中患病率為5%~10%,常有遺傳背景。目前,尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織(WHO)已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一,偏頭痛患者更可能發生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。(生物谷Bioon.com)

     

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