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    重磅!FDA一次性批準諾華抗炎藥Ilaris 3個新的適應癥
    作者:    來源:    發布時間:2016-09-30

     

     

    2016年9月29日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)免疫管線近日在美國監管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已同時批準單抗藥物Ilaris(canakimumab)3個新的適應癥,用于治療3種罕見和獨特類型的周期性發熱綜合征:腫瘤壞死因子受體相關的周期性綜合征(TRAPS)、高免疫球蛋白D綜合征(HIDS)/甲羥戊酸激酶缺乏癥(MKD)、家族性地中海熱(FMF)。所有這3種疾病均屬于名為周期性發熱綜合征(也被稱為遺傳性周期性發熱[HPF])的一組罕見自身炎癥性疾病。其中,最常見的是FMF,主要影響地中海血統的人。該病在這些人群中的發病率約為1/250-1/1000,其中許多為兒童。

    此次批準,使Ilaris成為首個也是唯一一個獲批治療這3種疾病的藥物。Ilaris的獲批,是基于關鍵性III期研究CLUSTER的數據。該研究顯示,與安慰劑相比,Ilaris在TRAPS、HIDS/MKD、FMF患者中表現出快速(從第15天開始)和持續的疾病控制(至16周)。之前,FDA基于該研究的優越數據,已授予Ilaris治療這3種周期性發熱綜合征的突破性藥物資格和優先審查資格。

    Ilaris是一種選擇性、高親和性、全人源化單克隆抗體,靶向抑制白細胞介素-1β(IL-1β),這是人體免疫系統防御的一個重要組成部分。IL-1β的過度產生在某些炎癥性疾病中發揮著關鍵作用。Ilaris通過阻斷IL-1β的作用并持續一段時間,從而抑制因過量產生造成的炎癥。

    目前,Ilaris已獲美國和歐盟批準用于SJIA,在歐洲,Ilaris也已獲批用于AOSD和難治性急性痛風性關節炎的對癥治療。此外,Ilaris也已獲全球70多個國家批準治療周期性發熱綜合征CAPS。在美國,Ilaris已獲批2種亞型的CAPS:大威爾斯綜合征(MWS)和家族性寒冷性自身炎癥性綜合征(FCA)。

    周期性發熱綜合征(PFS)是一組疾病,通過免疫系統的非感染性激活導致嚴重反復性發熱和致病性炎癥,往往導致殘疾并可能伴有關節疼痛、腫脹、肌肉疼痛和皮疹等。大多數患者在嬰兒期或兒童期呈現癥狀,但也有一些患者在成年后癥狀才變得明顯或可確診。

    之前,這類疾病的治療方案包括口服消炎藥,如糖皮質激素,用于管理疾病癥狀。而其他藥物,如非甾體類抗炎藥,也被用于減少癥狀,但這些藥物并不能阻止或改變疾病的整個進程。


    周期性發熱綜合征是一組罕見的自身免疫性疾病,導致殘疾和持續性發熱,可伴有關鍵疼痛、腫脹、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并發癥。

    目前,Ilaris已獲批治療另一種周期性發熱綜合征[冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)]和另一種自身炎癥性疾病[全身性幼年特發性關節炎(sJIA)]。此外,Ilaris也已獲批治療難治性急性痛風性關節炎、成人斯蒂爾病(AOSD)。(生物谷Bioon.com)

     

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