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    大寫的驚喜!諾華Midostaurin獲FDA優先審評,有望成為突破25年來急性髓性白血病療法的首個靶向藥物
    作者:    來源:    發布時間:2016-11-17

    20161116日訊  --美國FDA已經對諾華旗下藥物在治療FLT3突變的急性髓性白血。AML)和晚期系統性肥大細胞增多癥展開優先審評。如果審評(6個月內)順利,將有望成為突破近25年來傳統急性髓性白血病療法的首個靶向藥物。目前治療急性髓性白血病主要采取傳統的化療方式,60歲以下的患者在接受化療后,長期生存率在25%~50%之間,而老年患者的長期生存率更低,僅有5%~15%。

    除美國FDA外,歐洲藥品管理局(EMA)也已經對該藥展開了審評,與此同時,FDAEMA也對的伴隨診斷試劑盒進行了審評,該試劑盒用于診斷急性髓性白血病患者的FLT3狀態。

    是一種口服多激酶抑制劑,其臨床試驗數據顯示,FLT3突變的急性髓性白血病患者在接受和標準化療聯用時整體生存期可以提高23%;诖伺R床試驗結果,獲得了FDA突破性藥物療法認定。值得一提的是,的Ⅲ期臨床試驗研究是目前為止在FTL3突變急性髓性白血病患者群體中開展的最大規模的臨床研究,該研究中所獲得的總生存數據,是全球血液病學家及急性髓性白血病群體所期待已久的一個重大進步(詳見新聞:ASH 2015:諾華抗癌藥midostaurin治療FTL3突變急性髓性白血。AML實現重大突破)。

    急性髓性白血病是成年人急性白血病中最為常見的類型,在接受治療后生存率很低,在確診后僅有四分之一的患者能生活5年。FLT3突變約占所有急性髓性白血病患者的三分之一,通常具有較差的預后。

    如果治療急性髓性白血病和晚期系統性肥大細胞增多癥獲得批準,的分析師預測該藥物在2019年的銷售額可以達到2.6億美元。雖然對于制藥巨頭諾華來說,是一個影響力相對較弱的產品,但是對于急性髓性白血病治療的市場來說,則是一個重要的角色。著名國際市場調研公司GBI預測該藥物在2020年可實現9億美元的銷售額。

    雖然在治療急性髓性白血病方面具有越來越好的前景,但是其他公司的候選藥物也正加入到這場競爭中來,其中包括 旗下的(阿糖胞苷和柔紅霉素脂質體)、旗下的FLT3抑制劑以及羅氏公司旗下的BCL-2抑制劑。

     

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