2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》和《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年 第51號，以下簡稱2016年51號公告），對化學藥品進行了重新分類，現就新分類后化學藥品注冊收費標準等有關事宜通告如下：

　　一、化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（國家食品藥品監督管理總局2015年 第53號，以下簡稱2015年53號公告）中新藥注冊費標準收費；化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標準收費。

　　其中，生產企業位于境內的，按照2015年53號公告中國產注冊費標準收費；生產企業位于境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標準收費。

　　二、化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。

　　三、2016年51號公告發布實施后，及本通告發布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標準與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括：

　�。ㄒ唬┩速M或補交費用申請；

　�。ǘ�）銀行匯款單據（復印件）；

　�。ㄈ�）《非稅收入一般繳款書》（申請補交費用時提供復印件，申請退費時提供原件）；

　�。ㄋ模�《藥品注冊申請表》（復印件）；

　�。ㄎ澹�《受理通知書》（復印件）。

　　四、2016年51號公告發布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前，相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

　�。ㄒ唬┭a交費用申請；

　�。ǘ�）銀行匯款單據（復印件）；

　�。ㄈ�）《非稅收入一般繳款書》（復印件）；

　�。ㄋ模�《藥品注冊申請表》（復印件）；

　�。ㄎ澹�《受理通知書》（復印件）。

　　特此通告。

食品藥品監管總局
2016年8月23日