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    沃土育成:全產業鏈的“孵化力” | 中山生物醫藥產業觀察
    作者:    來源:    發布時間:2023-10-24
    翻開粵港澳大灣區生物醫藥產業的版圖,有這樣一座城市獨具魅力:
    這里有大灣區唯一一個國家健康基地,集聚了檢科院大灣區研究院、中山生命科學園、中山中科藥物創新研究院等一流產業平臺,孕育了康方生物、金城金素、中智藥業等一批細分領域龍頭領軍企業。這里是創新藥企發展的沃土,始終煥發無限“生”機。這里,就是中山。
    10月26日,第十一屆中國醫藥生物技術論壇暨第十六屆健康與發展中山論壇將在中山拉開帷幕。這場院士匯聚、全國關注的產業盛會為何在中山舉辦?作為中山新時代產業集群“十大艦隊”之一,中山生物醫藥產業如何抓住機遇,實現“二次騰飛”?南方+記者將帶著這些問題深入園區和企業,帶你感受中山生物醫藥產業最新的脈動。
    出差結束后,廣東醫諾維申生物技術有限公司(下稱“醫諾維申”)CEO習寧便馬不停蹄地趕回中山。10月26日,第十一屆中國醫藥生物技術論壇暨第十六屆健康與發展中山論壇將拉開帷幕。習寧作為論壇受邀嘉賓,將與160多名業內大咖一起研討行業前沿技術,也為自己的公司尋找優質的合作伙伴。
    作為國際知名的靶向藥物專家、國家重大人才工程專家,習寧的主要研究領域為抗腫瘤藥物和免疫疾病藥物。今年3月,由他主導的醫諾維申小分子新藥CRO(藥品研發外包平臺)在火炬開發區中山國家健康基地揭牌,成為中山生物醫藥產業研發生態鏈條上的新生力量。
    像很多“科研型”創業者一樣,選擇與中山深度結盟,不僅是因為這里孕育了康方生物、金城金素、星昊藥業、百靈生物、安士制藥、中昊藥業、康晟生物、萊博瑞辰、艾一生命科技等一批細分領域的龍頭、領軍企業,更是因為這里全鏈條的孵化機制能幫助創新藥企找到科研成果轉化的新模式、新市場和新賽道。
    力促成果落地
    全鏈條孵化機制打通“任督二脈”

    “我們落戶中山之初,就獲得了超500萬元的生物醫藥與健康產業發展專項資金扶持,在企業注冊、辦公場地協調、政府扶持項目申報等等方面也能享受‘一站式服務’。”中山萊博瑞辰生物醫藥有限公司(下稱“萊博瑞辰”)董事長陳繼偉回憶初創企業的經歷時說。
    萊博瑞辰創業團隊。
    陳繼偉及其公司核心成員均為海歸博士,在骨和關節新藥研發領域有超過20年的技術積累。2021年,在與中山國家健康基地的全流程服務下,陳繼偉等人創辦的萊博瑞辰正式落戶,不用擔心辦公場地和實驗場所,帶著研發新藥的技術“拎包入住”。
    前不久,萊博瑞辰已完成數千萬元A+輪融資。本輪融資資金將用于加快推進萊博瑞辰骨與關節領域臨床階段和臨床前創新藥物的研發,以及優化組織架構、強化企業團隊建設等。
    目前,萊博瑞辰的全球首款治療骨壞死的I類創新藥“RAB001注射液”已完成中國和美國臨床Ⅰ期試驗,有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥,填補治療骨壞死領域空白。
    這背后,是中山全鏈條的孵化機制在助力創業者追夢。
    在中山國家健康基地園區可以找到一個從覆蓋研發、中試、檢驗檢測、成果轉化、資本金融、孵化加速、規范生產、高效流通全過程的產業創新體系,也可以找到國家級醫藥科技孵化器(灣區藥谷1號)、智慧健康小鎮 GMP廠房、醫療器械智創園(灣區藥谷2號)等系列創新創業孵化平臺和產業化載體,多層次、全方位的孵化加速體系將助力企業快速成長。
    中山生物醫藥產業集聚效應凸顯。
    時間撥回到20世紀90年代,1994年中山國家健康科技產業基地成立,成為我國第一個按國際醫藥園區標準建設的國家級健康產業園。通過近30年的發展,健康產業特色的產業集群不斷壯大,生物醫藥、醫療器械、特殊食品化妝品、健康服務業協同發展的產業集群格局日趨完善,已集聚大健康產業超過400家。
    在火炬開發區,中山生物醫藥產業實現了進口“在家門口”、檢測“在家門口”、計量“在家門口”、研發“在家門口”,醫藥和醫療器械持證平臺“在家門口”,中國檢科院粵港澳大灣區研究院、廣東省藥品檢驗所中山實驗室、廣東省制藥產業計量測試中心等平臺相繼落戶,均是大灣區唯一。
    在翠亨新區,華南現代中醫藥城等一批專業產業園區和中山中科藥物創新研究院等高端科研平臺,也在加快發揮磁場效應,與火炬開發區共同打造中山東部健康醫藥產業園,形成了高端研發機構戰略高點、科研領軍人才集聚、大中小企業集群發展、產業發展基金逐步活躍等良好的產業發展生態。
    如今,完善的產業生態吸引了珈鈺生物、范恩柯爾、恒動生物等一批創新藥企業落戶中山,從0到1,從1到10,創業藥企以最小的投入獲得最大的成果。
    上下游抱團發展
    打造灣區 MAH持證集聚區

    今年10月,廣東邁德琺醫藥有限公司(以下簡稱“邁德琺醫藥”)成功獲取首個產品的藥品生產許可B證。位于中山國家健康基地的邁德琺MAH(藥品上市許可持有人制度)平臺將通過上下游資源整合,形成藥品立項、藥學研究、臨床試驗、注冊報批、生產加工、產品銷售等MAH體系閉環。
    根據我國原來的藥品管理法,新藥從研發到生產再到上市只有一家法人實體。但這意味著企業需要有規;牧慨a能力,而對于初創型的創新藥企來說成本過于高昂。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產。
    “我們平臺選擇行業內的標桿企業進行合作,比如上游研發企業研發都正醫藥、大道隆達,下游委托生產企業星昊制藥等,為產品的立項、研發、生產保駕護航。”邁德琺醫藥相關負責人介紹。
    為了降低創新藥企對于產業化的高成本,中山國家健康基地近三年來相繼引入了金城金素制藥MAH平臺、粵和澤MAH藥品持證平臺、邁德琺MAH持證平臺、萬泰科創藥業MAH持證平臺、順通醫學MAH持證平臺、匯得MAH醫療器械持證平臺等多家持證平臺,助力產業駛入研發上市的快車道。
    火炬開發區也正著力探索新的平臺搭建模式,積極打造大灣區藥品和醫療器械MAH持證集聚區。根據相關政策,對于火炬開發區內藥品上市許可持有人,每獲得并持有一個藥品品種并實現銷售2000萬元以上,給予200萬元的獎勵;同時,對于火炬開發區內藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人,每個品種最高可以獲得1億元銷售獎勵。
    業內人士認為,打造MAH持證集聚區,給了生物醫藥產業中不同的生產要素重組的機會,有利于縮減產業流通環節和企業運營管理成本,降低重復投入的風險,有利于增強中山生物醫藥產業的核心競爭力。
    “國字號”平臺吸引優質企業入駐,構建本地生物醫藥企業從研發到應用形成一個閉環,推動國產創新藥以最快的速度步入上市階段……一條清晰的產業成長路徑已然形成,助力中山打造生物醫藥創業高地。
    海歸博士創業沃土
    引領生物醫藥前沿科技

    10月初,廣州泛恩生物科技有限公司與中山國家健康基地簽訂入駐協議,與眾多“科研型”創業者一樣,哈佛大學醫學院歸國學者周鵬輝也選擇在這片沃土加速轉化自己的科研成果。
    據介紹,實體腫瘤的微環境非常復雜,惡劣的環境會對T細胞進行強烈壓制,使其失去攻擊腫瘤的功能,從而失去療效。泛恩生物通過核心技術攻關,突破了實體腫瘤微環境的多個核心障礙,致力于研制高效治療實體腫瘤的細胞治療產品。
    “中山國家健康基地擁有多家高標準的細胞治療相關的檢測機構、動物實驗機構等,這能夠很好地幫助我們加快技術創新及產業轉化的進程。其次,成熟穩定的產業環境,可以讓我們與更多企業有合作的機會,解決企業發展中的人力和上下游合作等關鍵問題,有助于長期規劃和持續發展。”周鵬輝說。
    海歸博士紛至沓來,并不是偶然。中山國家健康基地相關負責人介紹,園區從一開始就轉變傳統的“招商引資”為“招才引智”,邀請一批瞄準細分領域的前沿技術、具備較強自主創新實力的團隊進駐。
    近三年來,健康基地創新藥研發也成果矚目,有三個自主研發的重磅的創新藥上市,包括中國先批準上市而后美國FDA才批準的第一個創新藥——本維莫德乳膏;全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療的雙抗新藥——安尼可、全球首個雙免疫檢查點抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼。
    中山國家健康基地。
    目前,中山國家健康基地還有12個藥品品種進入國家集采,超過40款三類醫療器械商業化。還有一批醫藥和醫療器械正在加速研發或已進入臨床研究,其中醫藥類在研管線超過70條,醫療器械在研管線超過181條。
    放眼中山,細胞免疫療法、干細胞、醫學檢驗、高端醫療器械等一批前沿技術不斷突破,一個具有龍頭集聚效應的產業生態圈正逐步形成,將帶動中山生物醫藥產業向價值鏈高端邁進。
    資料來源:南方+
    一審:高飛
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