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    這款藥物可用于預防新冠感染研究,安士制藥國內首家過評熊去氧膽酸膠囊或將“老藥新用”
    作者:    來源:    發布時間:2022-12-08
    ▎熊去氧膽酸膠囊首家“過評”
    2021年9月7日,健康基地園區企業安士制藥(中山)有限公司(下稱“安士制藥”)申報生產的熊去氧膽酸膠囊(250mg),商標名“優世安”,獲得了國家藥品監督管理局的生產批準,成為國內首家通過該品種一致性評價的企業。
    △安士制藥生產的熊去氧膽酸膠囊
    熊去氧膽酸主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病,屬于主流的利膽藥。
    “作為人體內源性物質,熊去氧膽酸在人體內具有非常復雜的代謝過程,其仿制藥研發具有極高的技術挑戰。”安士制藥(中山)有限公司總經理王武平介紹,安士制藥熊去氧膽酸膠囊項目于2013年立項,研發過程中經歷了2015年臨床數據核查、2016年出臺的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等一系列政策法規的變革,歷時8年,經受住了各種考驗。
    △安士制藥
    安士制藥的持續攻堅來源于對該類藥品市場預期的精準判斷。在國內,熊去氧膽酸膠囊為國家醫保甲類藥。據藥融云數據庫統計,熊去氧膽酸膠囊院內市場一直在穩定增長,2021年院內銷售額達16.47億元。
    此次發表在《Nature》上的這篇論文,再次引發了大眾對熊去氧膽酸的關注。篩查老藥以治療新疾病的方法在業內被稱為老藥新用,熊去氧膽酸為何被研究認為是對抗新冠病毒的重要武器呢?根據論文顯示,新冠病毒之所以能入侵人體,主要是通過細胞里一個名叫ACE2的受體作為主要通道。相關科研人員通過進一步動物實驗和體外的人體器官實驗發現,熊去氧膽酸片以及一種名叫固甾酮的醫藥化學成分,都可以對fxr產生作用,讓其減少人體細胞中ACE2。
    該研究認為,由于這種藥物針對的是宿主細胞而不是病毒,因此它可能預防病毒的未來新變種,以及可能出現的其他冠狀病毒。
    ▎中山建有國內最大原料生產基地
    除了療效之外,藥物能不能普及應用,還受制于安全性與價格等因素的影響。
    王武平介紹,熊去氧膽酸已經在臨床上使用多年,其安全性和耐受性都很好。而且,由于專利已過期,可以快速、大量且低成本生產,該藥物還很容易儲存和運輸,能夠在疫情暴發時迅速部署。
    在熊去氧膽酸原料供應上,中山的優勢十分明顯。同為扎根中山健康基地多年的企業,百靈生物是國內肝膽原料類產品的領軍企業,致力于高純度動植物提取物、原料藥、化妝品原料及食品添加劑等產品研發與生產,主導產品熊去氧膽酸原料藥,市場份額位居國內首位。
    △百靈生物
    目前,百靈生物已建成投產220噸熊去氧膽酸生產車間、300噸鵝去氧膽酸生產車間、50噸膽酸生產車間,為全國最大的鵝去氧膽酸、膽酸、熊去氧膽酸原料生產基地,產能穩定增長。
    針對近期熊去氧膽酸概念受到資本市場的熱捧的現象,王武平認為:“《Nature》關于熊去氧膽酸可用于預防新冠感染的研究有具有一定權威性,但若要應用在預防和治療新冠上,還需要經過驗證性臨床試驗。”
    一審:高飛
    二審:涂莉
    三審:萬鶴群
    部分材料來源:南方+
     

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