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    騰飛基因實時熒光PCR分析儀獲批醫療器械三類注冊證
    作者:    來源:    發布時間:2022-10-14
    近日,健康基地園區企業廣東騰飛基因科技股份有限公司(以下簡稱“騰飛基因”)Ascend MF800實時熒光PCR分析儀獲批醫療器械三類注冊證。該公司另一款Ascend MF600微流控核酸擴增儀此前已獲批醫療器械二類注冊證,由這兩款儀器聯合組成的微流控超多重qPCR系統系國內新一代面向臨床的高通量微流控qPCR系統。
    近年來,受新冠疫情影響,以核酸檢測為代表的分子診斷技術也得到快速普及,然而,傳統的分子診斷技術仍存在檢測通量小和速度慢影響診斷效率、自動化程度低和操作復雜導致人力緊張等不足。
    微流控超多重qPCR系統,是一款基于國際先進的“微陣列式微流控芯片技術” 的超多重分子檢測平臺,集樣本和試劑自動加載和混合、核酸擴增和熒光信號檢測多項功能于一體,具有集成化與自動化、高通量、檢測試劑消耗少、樣本量需求少以及污染少等特點。相較于傳統的qPCR平臺,該系統顯著的優勢是通過單重熒光即可實現近兩百重的超多重分子檢測,可為臨床提供更簡單、更高效、更經濟的多重分子檢測解決方案。
    2022年國家發改委印發的首部《“十四五”生物經濟發展規劃》,就明確提出加強微流控等生物檢測技術研發。
    騰飛基因于2014年落戶健康基地,一直深耕微流控技術平臺研發及臨床轉化,致力于為臨床應用提供高效、精準、全面、低成本的分子診斷解決方案。并與美國微流控技術領導者Standard BioTools Inc(原名Fluidigm Corporation)達成戰略合作,共同開發基于微流控技術的分子診斷產品,推進分子診斷在臨床以及大眾健康管理領域的應用。
    在過去一年里,騰飛基因的微流控核酸擴增儀和實時熒光PCR分析儀分別獲批醫療器械二類、三類注冊證,豐富了騰飛基因的產品線,有助于優化臨床解決方案;谠撈脚_,騰飛基因已成功開發了多款配套的試劑盒,包括人乳頭瘤病毒(HPV)分型檢測、人乳頭瘤病毒(HPV)和生殖道感染病原微生物聯合檢測、遺傳性耳聾基因檢測和消化道腫瘤基因甲基化檢測等。未來,騰飛基因還將結合臨床需求,不斷推陳出新,開發出更多配套試劑盒和開展臨床檢測項目,助力精準診療,為人類健康事業做貢獻。
     

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