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    “零”突破,中山生物工程POCT系列產品首獲注冊證
    作者:    來源:    發布時間:2022-08-16
    8月16日,記者從國家健康基地內的中山生物工程有限公司(以下簡稱“中山生物工程”)獲悉,該公司近日獲批廣東省藥品監督管理局頒發的促卵泡生成素檢測相關《醫療器械注冊證》。據悉,此項是中山生物工程POCT(即時檢驗)系列產品中第一個獲批的注冊證書。
     
    獲批項目的名稱為“促卵泡生產素(FSH)測定試劑盒”,注冊證編號粵械注準20222401131,注冊證有效期2027年8月10日。預期用途:用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中促卵泡生成素的含量,臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。
    去年10月,國家衛生健康委印發了一份關于成立鄉村振興工作領導小組的通知,確保健康扶貧同鄉村振興工作有效銜接。從健康扶貧到健康振興,主要就是提升預防、診斷和治療的效率,早預防、早發現、早治療,分級診療是未來的方向。POCT是體外診斷(IVD)的一個細分行業,在采樣現場利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式,其簡單、快捷、方便、互聯的特性正好能滿足檢測需求。

    POCT產品全自動化生產線
    中山生物工程是廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司,達安基因規劃對POCT產品進行重點布局,計劃以中山生物工程為依托,在中山市投資建造POCT產品研發及自動化生產基地。預計未來三年,該公司新產品開發數量將達到220余項,預期新增知識產權180項,年產能將達到200萬盒,形成良好的經濟和社會效益。
    企業鏈接
    關于中山生物工程
    中山生物工程成立于1991年,由中山醫科大學(現中山大學)與中炬高新技術實業(集團)股份有限公司于聯合創辦,2007年成為中山大學達安基因股份有限公司的全資獨立子公司。作為一家生產和銷售體外診斷試劑的高新技術企業,產品主要包括EB病毒檢測試劑、乙型肝炎病毒檢測試劑、甲型肝炎病毒檢測試劑、G6PD檢測試劑、丙型肝炎病毒檢測試劑,艾滋病毒檢測試劑等,詳細名單見產品目錄。正在申請注冊的產品有血型卡儀器及試劑,降鈣素原(PCT)檢測試劑,登革熱檢測試劑等。經營各類臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑,以及醫療器械軟件等。依托中山大學達安基因股份有限公司營銷中心、各級代理商等覆蓋全國的銷售網絡,產品覆蓋全國。
    資料來源:中山日報
     

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