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    廣東星昊通過歐洲藥品管理局認證,拿到國際市場“品質通行證”
    作者:    來源:    發布時間:2022-07-12
    近日,廣東星昊藥業有限公司(以下簡稱“廣東星昊”)獲得歐洲藥品管理局正式頒發的終端滅菌小容量注射劑車間GMP證書,意味著星昊藥業在開拓海外市場的戰略實施取得新的突破。
    歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一,不僅歐盟近30個成員國之間對GMP檢查的結果都彼此互認共享,并且也與日本、澳大利亞、美國和加拿大共享檢查結果,在全球范圍內具有重大影響力,被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。此次獲批,意味著廣東星昊已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系,為進軍國際市場奠定了堅實的基礎。
    廣東星昊于2005在健康基地成立,是一家國內領先的醫藥研發生產外包服務公司,擁有劑型齊全的藥品中試、放大研究、注冊申報與商業化生產等多條生產線,可生產凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體等制劑產品,并在10年間形成了多項專有核心關鍵生產技術,如緩控釋高端制劑關鍵技術、速釋口崩片關鍵技術、復雜注射劑智能制造關鍵技術和大規模無菌全自動智能灌裝技術等。
    經過十多年發展,星昊藥業的生產團隊和質量團隊,在工藝技術和cGMP等方面積累了豐富的實踐經驗,為歐洲藥品管理局認證奠定了堅實的基礎。目前,星昊藥業擁有先進設備超過100臺(套),7個生產車間10條生產線全部通過GMP認證。此外,自2019年起,星昊藥業投資一千多萬元啟動智能化數字化轉型,力爭建成廣東省內終端滅菌小容量注射劑行業的首個物聯網項目,樹立行業標桿。
    未來五年,廣東星昊從不同維度制定了相應的戰略目標:在專業層面上,鍛造中國創新藥的高端服務平臺,生產線通過美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局認證,五年進入中國CMC/CMO行業的第一梯隊;在業務層面上,實現公司主營業務由產品為主向服務為主轉型,在復雜制劑和劑型多樣性上成為行業翹楚,業務拓展至海外。
     

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