5月18日，中山市順通醫學科技有限公司醫療器械MAH持證平臺項目簽約落戶健康基地。中山港街道黨工委副書記徐世平、健康基地總經理萬鶴群、中山市順通醫學科技有限公司（下稱“順通醫學公司”）總經理云惟鈺等出席簽約儀式。
 國務院發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》規定醫療器械的研發、生產和注冊人可以進行分離。這一政策有助于降低醫療器械的產業化成本，并順應了社會精細化分工協作的大趨勢。在此之前，只有擁有醫療器械的生產工廠的企業才能進行產品的注冊報證。醫療器械注冊人管理新規的出臺將會催生大量醫療器械研發企業，給醫療器械產業發展的持證平臺公司帶來巨大的市場發展機遇。
順通醫學公司自 2014 年開始研發呼吸及消化介入類醫療器械，并結合臨床實際需求，于 2018 年在南京設立了驗證工廠。為抓住醫療器械MAH（上市持有人）制度機遇，順通醫學公司以自主研發的核心技術為基礎，構建GMP條件下的技術平臺，對外開展 CMO（合同生產組織）服務，為醫療器械高�？蒲性核妊邪l機構、醫療器械工商業企業、大型醫藥及器械企業等提供專業化服務。順通醫學科技醫療器械 CMO服務關鍵在于承擔MAH持有人不擅長的工作，為其產業化消障賦能，縮短其產品上市周期。較傳統的CMO代加工產能輸出，順通醫學科技醫療器械 CMO服務更強調產業化技術和經驗輸出，把CMO服務能力建設視為企業核心競爭力的根本。
據云惟鈺介紹，順通醫療器械MAH持證平臺落戶中山健康基地，將填補中山市在介入類醫療器械的空白。順通醫學公司計劃在健康基地共租賃2萬方廠房，用以建設具有醫療器械GMP生產能力的車間，共設12條產線，屆時將開展多種呼吸介入、醫學工程項目，其中硅酮支架及輸送系統、肺減容支架（EBV）及釋放系統、防反流胰膽道支架、3D打印的骨科器械技術將可媲美國際先進水平。預計未來3-5年內，順通醫學公司將在中山研發超過60個二類和三類的醫療器械注冊證，實現10億元產值，將對火炬區醫療器械產業高質量發展起到示范帶動和平臺的支撐作用。
會上，徐世平副書記對順通醫療器械MAH持證平臺項目落戶健康基地表示祝賀，他表示：生物醫藥是火炬區三大戰略性發展產業之一，火炬區黨工委、管委會一直高度重視健康產業的發展，目前全區正大力開展招商引資，不斷創新改革，為企業創造優質的發展環境。順通醫療器械MAH持證平臺項目選擇火炬，正是對火炬區優良的投資環境、對中山健康產業發展充滿信心的表現�；鹁鎱^將一如既往地為項目落戶提供政策、提供機遇、提供禮遇、提供環境、提供服務，打造優質的產業環境和營商環境。
 目前，健康基地正著力探索新的平臺搭建模式，將醫藥臨床CRO、藥學CRO、原料藥生產企業、CMO企業、CSO供應鏈企業等各方有機融合。同時，積極推進建設醫療器械注冊人持證平臺，將利用醫療器械行業變革機遇，招引二類及三類以上醫療器械注冊證落戶，促進更多的醫藥和醫療器械項目在園區集聚，爭取打造大灣區生物醫藥MAH持證公司的集聚地。 |
